沙特醫(yī)療設(shè)備SFDA注冊(cè)指南

時(shí)間：2023-09-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：42

根據(jù)**貿(mào)易管理局的國(guó)家商業(yè)指南，沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)專注于制造更多**醫(yī)療商品，包括急診室設(shè)備、康復(fù)設(shè)備、電子醫(yī)療設(shè)備、骨科、牙科器具、假肢和**的傷口管理。預(yù)計(jì)該市場(chǎng)規(guī)模約為20億美元，并預(yù)計(jì)每年增長(zhǎng)約10%。在進(jìn)入沙特市場(chǎng)之前，醫(yī)療器械需要在沙特食品和藥物管理局（SFDA）注冊(cè)。SFDA制定了多項(xiàng)法規(guī)和指導(dǎo)說(shuō)明，以幫助了解該地區(qū)醫(yī)療器械的制造、進(jìn)口、廣告和分銷。在投放市場(chǎng)之前，SFDA要求獲得醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)號(hào)（MDNR）。

然而，需要注意的是，GHTF（**醫(yī)療器械調(diào)和小組）創(chuàng)始國(guó)的認(rèn)證證明已經(jīng)不足以獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入。根據(jù)市場(chǎng)進(jìn)入的不同設(shè)備類型，有兩條路徑可供選擇。

**條路徑適用于A類設(shè)備，這些設(shè)備可以通過(guò)簡(jiǎn)化的列名程序進(jìn)行注冊(cè)。但是，無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)設(shè)備不包括在內(nèi)。

所有其他設(shè)備則需要通過(guò)證明符合醫(yī)療設(shè)備臨時(shí)法規(guī)中定義的安全和性能基本原則來(lái)獲得醫(yī)療設(shè)備營(yíng)銷授權(quán)（MDMA）。該授權(quán)的有效期為3年。

要獲得MDMA批準(zhǔn)，對(duì)于已經(jīng)在另一個(gè)國(guó)家/地區(qū)注冊(cè)的設(shè)備，可以通過(guò)在“基地”國(guó)家/地區(qū)的營(yíng)銷授權(quán)證明以及符合所有SFDA法規(guī)的證明來(lái)獲得授權(quán)。這還包括符合MD-G5附件11的聲明，并確認(rèn)該設(shè)備可以在沙特阿拉伯的特定氣候條件下實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

另外，如果設(shè)備符合“安全和性能的基本原則”，也可以獲得MDMA批準(zhǔn)。在這種情況下，SFDA將審查技術(shù)文件，包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)管理文件、基本原則清單、PMS計(jì)劃、PSUR或PMS報(bào)告、QMS以及設(shè)備符合所有適用SFDA法規(guī)的證明。

文件評(píng)估將由合格評(píng)估機(jī)構(gòu)（CAB）完成，類似于歐盟公告機(jī)構(gòu)。Sabre電子平臺(tái)用于注冊(cè)產(chǎn)品和合格證書，以及訪問(wèn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。

如果您需要在沙特市場(chǎng)注冊(cè)醫(yī)療設(shè)備，我們的角宿團(tuán)隊(duì)可以擔(dān)任您的沙特代理AR，并為您完成以上所有注冊(cè)流程。我們將為您提供詳細(xì)的教程指南，幫助您順利進(jìn)入沙特阿拉伯的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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