生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服

時間：2023-03-30

對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現由于潔凈工作服的使用錯誤導致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但是很重要的事情。

潔凈服的洗滌使用過程中，專業(yè)的衛(wèi)生隔離洗滌設備，水，洗滌劑，烘干用的空氣等本身是可能對潔凈區(qū)造成巨大的污染威脅，潔凈服的清洗效果方法及程序必須有效可靠，不能留下任何殘余物(包括顆粒物、纖維、微生物、洗滌劑和水漬等)。

洗衣房的建設規(guī)劃配置需要符合GMP的要求

為了真正符合cGMP潔凈區(qū)的需求，洗衣房的設計也需要滿足潔凈區(qū)的要求，同時也需要考慮到洗滌流程涉及到的每一個步驟都必須符合從污染較重到較潔凈的處理原則。例如，隔離式洗滌的設計中，從低的潔凈區(qū)域將潔凈織物裝載入洗衣機進行洗滌，操作人員需要經過較衣和風淋之后，進入較高一級的潔凈區(qū)域進行后續(xù)操作。在**別的潔凈區(qū)，根據新風走向，潔凈度從取出衣物、烘干、折疊、打包到輸送出潔凈區(qū)這一套流程，在整體上有一個潔凈度從低到高過渡過程。部分企業(yè)選擇洗滌與烘干一體的設備以節(jié)約空間，這樣的處理方法會給烘干的結果帶來很大的污染風險。在整個操作過程中，操作人員必須帶潔凈手套，在低潔凈區(qū)和高潔凈區(qū)需要常備用潔凈手套以備使用。最后，打包好的織物送去高壓，以最后一道壁壘防控潔凈區(qū)微生物污染的風險。

制藥行業(yè)生產區(qū)域使用的洗滌設備對潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP，家用洗衣機無法滿足清洗和杜絕微生物污染，也無法實現批次間無交叉污染用于潔凈區(qū)的洗滌系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等，同時驗證后的清洗結果對生產結果的風險管控非常重要。

的洗滌流程

對于生物醫(yī)藥而言，每次生產的重復性以及可認證性越來越被人們所關注，人們較加注重操作過程的規(guī)范化、標準化、實驗結果的可溯性。洗滌流程主要有以下幾個方面的內容：

·去除潔凈服深層處的塵埃顆粒、微生物、化學物質、電荷等主要污染物。

·嚴格抑菌，預防微生物滋生，微生物滅活率高達99.999999%，速度快、效率高。

·純水清洗，添加中性非離子表面活性劑洗滌劑和防靜電修復劑洗滌，Hepa過濾的新風烘干，洗滌結束后，去較高潔凈度的區(qū)域烘干。

·污染度不同的織物分批清洗，或分開清洗，比如同一級別的潔凈服和鞋子，批次間無交叉污染。

·保護潔凈服織物纖維，常洗常新，延長潔凈服使用壽命，預防導電纖維斷裂，修復防靜電化學涂層，讓塵埃顆粒、微生物、電荷等無法附著。

·檢驗與驗證潔凈除塵和抑菌結果

·清洗流程穩(wěn)定，重復性高，長期可靠

·自動保存數據，數據可追溯，支持IQ/OQ驗證

專業(yè)的事情交給專業(yè)的人

選擇專業(yè)的洗滌公司外包潔凈服的洗滌對于潔凈室來說是一個明智的選擇，終端用戶一般會選擇租賃潔凈服由供應商來提供洗滌以及相關的所有的測試驗服務，少部分的潔凈室單位自己購買潔凈服，也有一部分單位自己運營洗滌中心，自己購買潔凈服的缺點在于采購的成本以及后續(xù)的更換以及增添（大部分的企業(yè)采購數量以及頻率較低，成本**專業(yè)公司）

對于租賃潔凈服租賃來說優(yōu)勢在于供應商來完成所有的關于潔凈服的面料性能以及質量的評估審核，測試驗證，所有的型號規(guī)格的變增加以及減少由供應商來負責，可以將庫存降低。

至于決定自己采購潔凈服還是選擇租賃潔凈服，穿著者的數量，潔凈服的更換頻率，以及是否需要長期的使用潔凈服，以及每周使用潔凈服需求數量是否由高峰以及低谷需求，每個企業(yè)潔凈服的更換頻率是不一樣的。

對部分自己設立洗衣房的企業(yè)來說，他們所建設的洗衣房的設施很難達到專業(yè)洗滌公司的標準要求。

對于專業(yè)的洗滌公司來說，潔凈室用戶需要較加*專業(yè)的質量保信息體系在購買服務之前，客戶會頻繁的對日常的運營以及質量管理體系文件進行審核，尤其是法規(guī)方面的審查。

作為專業(yè)的洗滌公司我們會提供潔凈服的追溯管理體系，獲得潔凈服的使用信息去發(fā)現潛在的問題同時也是一個降低企業(yè)運營成本的機會，我們的合作客戶通過我們的服務系統(tǒng)獲得：實時的網絡信息系統(tǒng)平臺獲得交付預報，客戶可以提前知道將要獲得的產品信息，同時也可以通過識別芯片獲取單件潔凈服過去以及當下的狀態(tài)信息，直到報廢，其他的信息包含潔凈服的自身信息，類別，以及維修的次數以及狀況，未歸還的潔凈服，短缺的潔凈度，**齡的潔凈服，平均使用期限等。系統(tǒng)使得潔凈服的丟失，破損等故障降低。

詞條
詞條說明
智能化手術行為管控降低手術室感控風險
智能手術室行為管理系統(tǒng)通過手術室智能物聯網設備與醫(yī)院信息系統(tǒng)互聯，應用RFID技術，將手術衣、鞋與手術排班系統(tǒng)設定的手術人員信息關聯；對手術相關人員在手術室期間的行為軌跡進行控制并記錄，使得手術室人員的動線軌跡可追溯、使用行為可控、工作行為可記錄的要求，從而實現對手術室人員行為的智能化管理。由于手術室使用的紡織品（洗手衣，手術衣，洞巾鋪單等）為可重復使用產品，該系統(tǒng)可對紡織品的所有流轉環(huán)節(jié)以及場景
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手術行為管理系統(tǒng)的建設要求已經在數字化手術室建設，以及醫(yī)院信息化建設標準等相關標準中有明確要求，基本上所有新建的醫(yī)院手術室中都會要求建設手術行為管理系統(tǒng)以實現對手術室人員進行管控。通過對手術工作人員無菌較衣準備的監(jiān)管，提升手術無菌水平降低手術交叉感染發(fā)生概率，實現手術資源和人員行為智能化管理較大程度上確保手術室的高效運轉，較大限度的提高手術質量。但是根據近年來的經驗，在實際的項目建設中遇到較多的問
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