生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

時間：2023-03-30作者：上海臨濟(jì)實業(yè)有限公司瀏覽：99

在制藥行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風(fēng)險，“人”是較不可控的風(fēng)險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。

在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員必需在潔凈區(qū)域進(jìn)行工作，同時也成為潔凈室環(huán)境的較大污染源之一。潔凈服系統(tǒng)作為身體和已物品的暴露區(qū)之間的屏障，避免污染環(huán)境和產(chǎn)品的一個重要手段，它本身的潔凈度就顯得尤為重要。它們應(yīng)能防止身體產(chǎn)生的微粒及脫落的微生物所致的污染。衣著應(yīng)不脫落纖維、并覆蓋皮膚、頭發(fā)（衣著這里是面罩、頭罩、胡須覆蓋物、保護(hù)性眼罩和彈性手套等的統(tǒng)稱）。

可能影響潔凈室性能的服裝系統(tǒng)因素：

1. 服裝的選擇                     2. 服裝的保養(yǎng)

3. 服裝的結(jié)構(gòu)                     4. 服裝的有效性

4. 服裝原材料的性能特點           6. 文字記錄

7. 整體性能                       8. 測試方法（對潔凈室應(yīng)用相關(guān)性能的評價方式）

9. 洗燙

潔凈服的設(shè)計制作

設(shè)計

潔凈服服較主要目的就是包住穿用者產(chǎn)生的粒子和控制穿用者產(chǎn)生的微生物，在設(shè)計時要考慮已確定的粒子清潔度；

在款式設(shè)計上要求不易積塵，包括：減少服裝的褶皺，筆插不得封底，減少不必要的附件（如口袋），服裝款式設(shè)計不能太寬松，可以減少服裝的摩擦，控制發(fā)塵；合格的潔凈服典型設(shè)計特點包括套袖，靜電消散的針織袖口，以及單一的前部拉鏈，潔凈區(qū)工作服不應(yīng)有口袋、橫褶、帶子等附屬物；

縫制

針距：12-14針/3厘米（單位面積質(zhì)量≥200g/m2），14-16針/3厘米（單位面積質(zhì)量<200g/m2）；

縫線也采用絳綸長絲纖維線或?qū)щ娋€，有效防止了縫線自身產(chǎn)生的塵埃；

服裝裁片的邊緣會向外散發(fā)微粒，潔凈服要求運用卷邊、三折邊、滾邊、或四折邊等方式對裁片的連接進(jìn)行處理，對于外露的毛邊要進(jìn)行熱熔處理，一些高等級防靜電潔凈服對面料進(jìn)行激光裁剪以減少發(fā)塵；

外觀：服裝各部位縫制線路順直、整齊、平服牢固；上下松緊適宜，無跳針、斷線、起落應(yīng)有回針,邊緣應(yīng)封縫，接縫應(yīng)內(nèi)封 ;

機(jī)械強(qiáng)度，服裝接縫強(qiáng)力≥100N。

生產(chǎn)

流程化，數(shù)字化，生產(chǎn)管理與嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系確保潔凈服、潔凈服等產(chǎn)品以及清洗服務(wù)的品質(zhì)；從面料、輔料的入廠檢驗開始，制作流程，到成品檢驗均嚴(yán)格遵守IEST-RP-CC003.3、IEST-RP-CC004.3、GB12014-2009、ANSI/ESD-S20.20-2007標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

面料選擇

根據(jù)使用環(huán)境的條件要求，潔凈室內(nèi)工作服質(zhì)地應(yīng)光滑、不起靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，尺寸大小應(yīng)寬松合身，同時能夠經(jīng)過121℃高溫40分鐘，清洗次數(shù)能夠達(dá)100次，防塵，，防靜電性能穩(wěn)定。


上海臨濟(jì)實業(yè)有限公司專注于潔凈服,無塵拖布,潔凈室較衣柜等

• 詞條

  詞條說明

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀

  設(shè)計、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結(jié)果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結(jié)果不同;洗滌設(shè)備設(shè)施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔(dān)心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造;未來走向**化后，設(shè)計、設(shè)備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟(jì)實業(yè)潔凈服服務(wù)優(yōu)勢GMP要求從設(shè)計，規(guī)劃，設(shè)備配置，建設(shè)上嚴(yán)格按照GMP要求質(zhì)量驗證自建質(zhì)量驗證體系，

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

  在制藥行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風(fēng)險，“人”是較不可控的風(fēng)險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。 在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員

• 生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服

  對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風(fēng)險，如懸浮顆粒、化學(xué)物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風(fēng)險防控來說是一個嚴(yán)重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設(shè)洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯誤導(dǎo)致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但

• 手術(shù)行為管理系統(tǒng)提升手術(shù)無菌規(guī)范水平

  手術(shù)室無菌技術(shù)行為規(guī)范：是指在執(zhí)行醫(yī)療、護(hù)理技術(shù)過程中、防止一切微生物侵入機(jī)體和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作技術(shù)和管理方法，潔凈手術(shù)室采用現(xiàn)代空氣潔凈技術(shù)，為手術(shù)部位提供了潔凈的環(huán)境；人體是手術(shù)環(huán)境中的主要污染源，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，手術(shù)設(shè)備儀器和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%，因此進(jìn)入手術(shù)室必須遵守手術(shù)室的著裝要求，并嚴(yán)格規(guī)范無菌操作，防止術(shù)后感染的發(fā)生；手術(shù)