由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的,那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差,所以要控制重復清洗和次數(shù),避免潔凈服的完好性”失效”,企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設定合理的重復清洗和次數(shù),重復清洗和的次數(shù)應經(jīng)過驗證,同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性,可以有效防止此類問題。
評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試:
(1)潔凈度和除塵度——制造的服裝可能大量存在不期望的污穢(微粒、纖維等)中,在初次使用之前就應該處理或洗滌到確定的潔凈標準。
(2)靜電性能——材料或織物的獲取和釋放靜電電荷的潛能是由內(nèi)在的物理組成和表面特性決定的。靜電電荷能通過釋放、感應或者兩者同時來影響產(chǎn)品、工藝、環(huán)境。在經(jīng)過洗滌、干燥循環(huán)暴露后這些材料的防靜電性能也會改變。
(3) 生物學特性——材料和織物具有一個或多個機制(阻隔性能,持久的或非耐久的化學處理,或性能)控制微生物的特點,是材料的物理成分所固有的。
(4) 耐久性——與一種織物制作的服裝系統(tǒng)的具體應用有關(guān)。組成織物(包括服裝系統(tǒng)的構(gòu)成原料)的某些性質(zhì)會提供一些在實驗室或者模擬條件下的磨耗特性的信息,然而,測試耐久性的較好方法是在長時間的真實條件下的進行,這包括所選擇條件下的耐久性。
(5) 舒適性——與服裝系統(tǒng)的具體應用和它的使用者的情況有關(guān)。確定應用于建筑的織物成分和原料的某些特性,應在實驗室和模擬條件下它可能會提供一些相關(guān)特征的信息。這些信息在比較、評估時是比較有用的。但是測試舒適性的較好方法還是通過長期的實際應用。
(6)不透明度——需要考慮織物和材料的不透明度(光傳播的阻礙或與透明度相反的概念),以及與穿用者里面衣物的關(guān)系。
(7)粒子過濾效率——織物過濾穿用者產(chǎn)生粒子的能力被確定可以通過用一種自動粒子計數(shù)器來測定織物兩面的空氣來實現(xiàn)。
(8)微生物的滲透——一種織物裝不管怎樣都能起到阻止微生物滲透和粒子污染的作用。
(9)流體阻隔(機織和非織造布均適用)——水阻力/靜水壓力,拒水性/噴霧,拒碳氫化合物性能,無紡布織物的耐酒精性。
(10)化學兼容性——對潔凈服進行評價時,在使用和洗燙過程中所使用的化學品的影響有舉足輕重的作用。織物應該使用它將會暴露在其中的化學品來進行測試??椢镒冑|(zhì)將危及潔凈室的安全,并且危及穿用者。洗滌衣服之前要了解到織物的限制和使用較合適的洗液。因為化學物質(zhì)暴露在使用環(huán)境中,潔凈服應該仔細檢查有無損壞。使用防護袖子或者護手、圍裙、以及其它的有助于保護服裝和穿用者。
并非所有測試方法適用于所有織物,一個面向不同織物的測試結(jié)果未必能與相應目的直接相關(guān)。
詞條
詞條說明
對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說,不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風險,如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等,這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn);目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服,存在著較大的隱患,各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯誤導致潔凈室的空氣污染,較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn),可以說潔凈服的正確使用是一件很小但
手術(shù)行為管理系統(tǒng)提升手術(shù)無菌規(guī)范水平
手術(shù)室無菌技術(shù)行為規(guī)范:是指在執(zhí)行醫(yī)療、護理技術(shù)過程中、防止一切微生物侵入機體和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作技術(shù)和管理方法,潔凈手術(shù)室采用現(xiàn)代空氣潔凈技術(shù),為手術(shù)部位提供了潔凈的環(huán)境;人體是手術(shù)環(huán)境中的主要污染源,人員引起的污染占潔凈室污染的80%,手術(shù)設備儀器和工具占15%,潔凈室本身和過濾器缺陷占5%,因此進入手術(shù)室必須遵守手術(shù)室的著裝要求,并嚴格規(guī)范無菌操作,防止術(shù)后感染的發(fā)生;手術(shù)
在制藥行業(yè)的法規(guī)標準要求越來越苛刻的情況下,“人”作為無菌污染的較大來源,人員本身的衛(wèi)生習慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風險,“人”是較不可控的風險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中,人員的影響是較大和較不可控的,根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,人員引起的污染占潔凈室污染的80%,生產(chǎn)設備和工具占15%,潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。 在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員
? ? ? ? 對一些容易被微粒污染影響的行業(yè)來說潔凈室非常重要,比如生物醫(yī)藥,微電子,食品生產(chǎn)等行業(yè)都是需要在無菌的潔凈室環(huán)境中進行生產(chǎn)的;潔凈室環(huán)境對于生產(chǎn)的作用很明顯,但是確保空氣中的顆粒污染物在潔凈室可接受標準以下說起來比做起來容易。對于可接受的標準不同的潔凈室會有不同的要求,比如ISO 3級潔凈室比ISO 7級潔凈室的要求較高,盡管如此,同樣的凈化
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