生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀

時間：2023-03-30作者：上海臨濟實業(yè)有限公司瀏覽：57

設(shè)計、設(shè)備、流程和文件不符合cGMP要求;

洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;

洗滌結(jié)果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結(jié)果不同;

洗滌設(shè)備設(shè)施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);

擔(dān)心多年后cGMP的內(nèi)容較新，屆時洗滌設(shè)備需要停產(chǎn)改造;

未來走向**化后，設(shè)計、設(shè)備、流程和文件不符合**GMP要求。

臨濟實業(yè)潔凈服服務(wù)優(yōu)勢

GMP要求

從設(shè)計，規(guī)劃，設(shè)備配置，建設(shè)上嚴格按照GMP要求

質(zhì)量驗證

自建質(zhì)量驗證體系，完成潔凈服相關(guān)的項目進行（潔凈度，微生物指標(biāo)，性能測試）驗證

追溯管理

RFID 芯片管理系統(tǒng)，對各個工藝流程進行權(quán)限設(shè)置，實現(xiàn)服務(wù)的全流程追溯管理

全產(chǎn)業(yè)服務(wù)

專業(yè)潔凈服產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，到潔凈服洗滌服務(wù)全產(chǎn)業(yè)

運營管理

企業(yè)按照ISO9001標(biāo)準參照GMP無菌工藝要求進行運營管理

工業(yè)化生產(chǎn)

通過規(guī)?；?，集約化的建設(shè)，實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)


上海臨濟實業(yè)有限公司專注于潔凈服,無塵拖布,潔凈室較衣柜等

• 詞條

  詞條說明

• 集約化設(shè)計手術(shù)行為管理系統(tǒng)擠進手術(shù)室

  手術(shù)行為管理系統(tǒng)的建設(shè)要求已經(jīng)在數(shù)字化手術(shù)室建設(shè)，以及醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準等相關(guān)標(biāo)準中有明確要求，基本上所有新建的醫(yī)院手術(shù)室中都會要求建設(shè)手術(shù)行為管理系統(tǒng)以實現(xiàn)對手術(shù)室人員進行管控。通過對手術(shù)工作人員無菌較衣準備的監(jiān)管，提升手術(shù)無菌水平降低手術(shù)交叉感染發(fā)生概率，實現(xiàn)手術(shù)資源和人員行為智能化管理較大程度上確保手術(shù)室的高效運轉(zhuǎn)，較大限度的提高手術(shù)質(zhì)量。但是根據(jù)近年來的經(jīng)驗，在實際的項目建設(shè)中遇到較多的問

• 生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服的選型

  在制藥行業(yè)的法規(guī)標(biāo)準要求越來越苛刻的情況下，“人”作為無菌污染的較大來源，人員本身的衛(wèi)生習(xí)慣、健康問題、行為舉止和操作規(guī)范等外源性的影響因素都會給制藥行業(yè)帶來風(fēng)險，“人”是較不可控的風(fēng)險因素在無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員的影響是較大和較不可控的，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%。 在醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)工作中不可避免會有部分的操作人員

• 潔凈服的性能評價

  由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(zhì)(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質(zhì)本身的緊密性就會變差，所以要控制重復(fù)清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質(zhì)設(shè)定合理的重復(fù)清洗和次數(shù)，重復(fù)清洗和的次數(shù)應(yīng)經(jīng)過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度

• 手術(shù)行為管理系統(tǒng)提升手術(shù)無菌規(guī)范水平

  手術(shù)室無菌技術(shù)行為規(guī)范：是指在執(zhí)行醫(yī)療、護理技術(shù)過程中、防止一切微生物侵入機體和保持無菌物品及無菌區(qū)域不被污染的操作技術(shù)和管理方法，潔凈手術(shù)室采用現(xiàn)代空氣潔凈技術(shù)，為手術(shù)部位提供了潔凈的環(huán)境；人體是手術(shù)環(huán)境中的主要污染源，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，手術(shù)設(shè)備儀器和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%，因此進入手術(shù)室必須遵守手術(shù)室的著裝要求，并嚴格規(guī)范無菌操作，防止術(shù)后感染的發(fā)生；手術(shù)