口罩等一類設(shè)備投放英國市場需要哪些條件？

時間：2023-03-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

技術(shù)文檔

您必須保留證明您的產(chǎn)品符合 UK MDR 2002 要求的技術(shù)文檔。您必須在起草符合性聲明之前準備好此文檔。您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。MHRA可以隨時要求查看文件。

如果制造商需要有英國負責人，他們必須確保英國負責人保留一份技術(shù)文件的副本、一份合格聲明的副本以及（如果適用）相關(guān)證書的副本，包括任何修訂以及供MHRA檢查的補充資料。

技術(shù)文檔必須涵蓋下面列出的所有方面。

描述

產(chǎn)品的一般描述，包括任何變體（例如名稱、型號和尺寸）。

原材料和組件文件

規(guī)格如：

原材料明細

組件和/或主模型的圖紙

質(zhì)量控制程序

中間產(chǎn)品和子裝配文檔

規(guī)格包括：

適當?shù)膱D紙和/或主圖案

電路

配方規(guī)格

相關(guān)制造方法

質(zhì)量控制程序

最終產(chǎn)品文檔

規(guī)格包括：

適當?shù)膱D紙和/或主圖案

電路

配方規(guī)格

相關(guān)制造方法

質(zhì)量控制程序

包裝和標簽文件

包裝規(guī)格和所有標簽的副本以及任何使用說明。

設(shè)計驗證

與產(chǎn)品的預(yù)期用途相關(guān)的資格測試和設(shè)計計算的結(jié)果，包括與其他設(shè)備的連接以使其按預(yù)期運行。

風險分析

查看與產(chǎn)品使用相關(guān)的風險是否與高水平的健康和安全保護兼容，并且在權(quán)衡患者或用戶的利益時是否可以接受。例如，如果生物相容性是相關(guān)的（即對于侵入性設(shè)備），您將需要根據(jù)相關(guān)標準編譯和審查現(xiàn)有數(shù)據(jù)或測試報告。

符合基本要求

您需要證明您符合 UK MDR 2002 附件 I（經(jīng) UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中概述的相關(guān)基本要求。

并非所有基本要求都適用于您的產(chǎn)品，因此您需要確定哪些要求確實適用，并提供證據(jù)證明您如何滿足這些要求。證明您滿足特定基本要求的一種方法是根據(jù)相關(guān)指定標準開發(fā)您的產(chǎn)品。技術(shù)文件需要包括對如何遵守每項相關(guān)基本要求的描述，包括已全部或部分應(yīng)用的有關(guān)產(chǎn)品制造和設(shè)計的相關(guān)指定標準列表。

根據(jù)附件 X 進行臨床評估

根據(jù)英國 MDR 2002 的*二部分附件 X（經(jīng)英國附表 2A *二部分修改），需要對當前可用的與設(shè)備的安全性、性能、設(shè)計特性和預(yù)期用途相關(guān)的科學文獻進行臨床評估耐多藥耐藥性 2002）。數(shù)據(jù)需要充分證明產(chǎn)品達到了預(yù)期目的。預(yù)期目的包括作為營銷材料的一部分對技術(shù)文件中的聲明進行補充的任何聲明。

符合性聲明

為了在您的產(chǎn)品上貼上 UKCA 標志，您必須遵循 UK MDR 2002 * II 部分附件 VII（經(jīng) UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中描述的 EC 符合性聲明程序。您必須在將設(shè)備投放市場之前執(zhí)行此操作。

您必須將文檔保存至少 5 年，直至最后一個產(chǎn)品生產(chǎn)完畢。這樣MHRA就可以調(diào)查設(shè)備的任何問題，即使它不再在市場上銷售。

此外，如果您制造無菌或測量設(shè)備，則必須為特定的合格評定程序提供任何其他信息，例如批準機構(gòu)的批準和質(zhì)量體系文件。

臨床評估

您必須對所有 I 類設(shè)備進行臨床評估，以證明符合 UK MDR 2002 * II 部分附件 I（經(jīng) UK MDR 2002 附表 2A * II 部分修改）中規(guī)定的基本要求。評估涉及查看已發(fā)布的臨床數(shù)據(jù)，以證明醫(yī)療設(shè)備按預(yù)期工作并且可以安全使用。

臨床評估與臨床調(diào)查 ( CI )不同。CI可能構(gòu)成臨床評估的一部分。例如，如果沒有足夠的預(yù)先存在的證據(jù)來證明設(shè)備符合基本要求，則可能需要專門設(shè)計的CI 。在這種情況下，您必須在進行調(diào)查之前通知MHRA 。

設(shè)備投放市場后，需要不斷審查設(shè)備的臨床評估。您的審查應(yīng)考慮任何上市后監(jiān)督活動或用戶反饋的結(jié)果。技術(shù)文檔應(yīng)相應(yīng)較新。

無菌 I 類設(shè)備的額外要求

您將必須找到合適的認可機構(gòu)，以獲得與確保和維持無菌條件有關(guān)的制造方面的批準。您一次只能向一個認可機構(gòu)申請?zhí)囟óa(chǎn)品范圍的認可，他們將為其服務(wù)收取費用。

具有測量功能的 I 類設(shè)備的額外要求

如果 I 類設(shè)備是帶有容量指示器的注射器，或者它們是測量生理參數(shù)并以適合預(yù)期目的的測量單位顯示或指示值的設(shè)備，則認為 I 類設(shè)備具有測量功能。示例包括溫度計、眼壓計和肺功能監(jiān)測器（包括肺活量計）。

包含僅顯示液位或狀態(tài)變化而不指示特定值，或指示與患者安全無直接關(guān)系的特定值的指示器的設(shè)備，不具有英國 MDR 2002 規(guī)定的測量功能。

您將需要聘請合適的認可機構(gòu)來獲得與測量要求相關(guān)的制造方面的批準（例如校準和檢查）。

MHRA對投放英國的設(shè)備要求比較繁瑣，讓企業(yè)頭疼不已，如果您也有類似煩惱，現(xiàn)在可以聯(lián)系角宿，讓我們的海外團隊為您代勞。


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