SFDA認證注冊中臨床試驗流程、要求

時間：2023-11-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：27

SFDA（Saudi Food and Drug Authority）認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。根據(jù)SFDA的要求，Class D的體外診斷試劑需要直接的臨床證據(jù)，進行臨床試驗，而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來獲得認證。

 

一、臨床試驗流程

SFDA認證注冊臨床試驗的流程主要包括以下幾個步驟：

1. 醫(yī)院倫理上會：在進行臨床試驗前，需要提交相關(guān)材料并獲得醫(yī)院倫理上會的批準。該會議將評估試驗的倫理合規(guī)性和安全性。

2. SFDA備案：在獲得醫(yī)院倫理上會批準后，需要將試驗計劃和相關(guān)文件提交給SFDA進行備案。SFDA將審核試驗計劃的合規(guī)性，并確定是否滿足臨床試驗的要求。

3. IVD Import License：獲得SFDA備案后，需要申請IVD進口許可證。該許可證是進口體外診斷試劑的*證件，確保產(chǎn)品的合法進口和銷售。

4. Clinical Trail：在獲得IVD進口許可證后，可以開始進行臨床試驗。試驗的具體內(nèi)容和流程將根據(jù)SFDA的要求和試驗計劃進行。

 

二、相關(guān)指令和標準：

SFDA認證注冊臨床試驗需要遵循一系列指令和標準，以確保試驗的科學(xué)性和可靠性。以下是與臨床試驗相關(guān)的指令和標準：

1. 指令98/79/EC（歐洲標準）：該指令規(guī)定了體外診斷試劑的注冊和市場監(jiān)管要求，包括試驗設(shè)計、數(shù)據(jù)分析和報告等方面的要求。

2. IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）：這是歐盟新頒布的體外診斷試劑監(jiān)管法規(guī)，規(guī)定了試劑的注冊和市場準入要求，包括臨床試驗的要求。

3. ISO 13485:2016：這是體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的**標準，包括試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等方面的要求。

4. EN ISO 15223-1:2016：這是醫(yī)療器械標志和相關(guān)符號的**標準，規(guī)定了體外診斷試劑包裝上的標志和符號的要求。

5. EN ISO 18113-1:2011、EN ISO 18113-2:2011：這是體外診斷試劑性能評價的**標準，規(guī)定了性能評價的方法和要求。

6. EN 13612:2002：這是體外診斷試劑使用說明書的**標準，規(guī)定了試劑使用說明書的內(nèi)容和格式的要求。

7. EN ISO 23640:2015：這是體外診斷試劑技術(shù)規(guī)范的**標準，規(guī)定了試劑的技術(shù)要求和性能指標。

8. MEDDEV.2.14/3 rev1：這是歐盟發(fā)布的關(guān)于體外診斷試劑臨床評價的指南，提供了臨床評價的方法和要求。

 

SFDA認證注冊臨床試驗是體外診斷試劑上市前必須進行的重要步驟。希望本文能夠幫助您較好地理解和執(zhí)行SFDA認證注冊臨床試驗，確保試驗的科學(xué)性和可靠性。如需進一步了解，請聯(lián)系角宿團隊。


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