藥包材企業(yè)符合ISO 15378標準必要性

時間：2022-11-30作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：298

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什么是ISO15378?

ISO 15378:2021針對制藥系列及醫(yī)療器械主要包裝材料的生產(chǎn)商需要滿足的質(zhì)量管理體系標準（GMP），其中包括適用于醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料的規(guī)管要求和**標準。該標準說明了適用于醫(yī)藥產(chǎn)品主要包裝材料的良好生產(chǎn)實踐原則，并具體規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。
目前**范圍內(nèi)有部分國家（如中國、英國、越南）參照ISO 15378類似要求而建立的質(zhì)量管理體系，但均沒有監(jiān)管機構(gòu)審核和發(fā)證的；ISO 15378為自愿性認證標準，大部分企業(yè)往往因不是強制性要求而不會普遍使用ISO 15378認證。
ISO 15378（簡稱“藥包材GMP”）認證使直接接觸藥品的包裝材料（簡稱“藥包材”）在供應過程保持質(zhì)量，它幫助您管理藥包材的設計、研發(fā)、制造及供應，注重藥包材的風險管理、可追溯性及安全性，避免污染、交叉污染/混淆及人為差錯；同時，ISO 15378也是藥品生產(chǎn)商對藥包材提供商的基本要求，使您從行業(yè)競爭中脫穎而出。
直接接觸藥品包裝材料（簡稱“藥包材”）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系標準ISO 15378，由**標準化組織*76個質(zhì)量技術(shù)**（ISO / TC 76）先后于2011年和2015年和2021發(fā)布，ISO 15378標準基于藥品GMP基本原理，并參照了ISO 9001質(zhì)量管理體系的框架及質(zhì)量管理原則而制定，是ISO 9001質(zhì)量管理體系在藥包材中應用的特殊要求。充分考慮了藥包材生產(chǎn)企業(yè)的行業(yè)特殊性和產(chǎn)品質(zhì)量安全的高要求，適用于全世界各地任何規(guī)模的組織。


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為什么ISO15378非常重要？

ISO15378標準將幫助您符合制藥和醫(yī)療器械主要包裝材料的法律要求。ISO15378整合了ISO 9001以及良好生產(chǎn)實踐的各項要求，是依據(jù)《美國聯(lián)邦法規(guī)》、歐盟指令和印度法規(guī)等各種**法規(guī)制定的制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)管要求。遵守良好生產(chǎn)實踐原則將會提高您生產(chǎn)流程的效率。該標準還將有助于減少安全危害和產(chǎn)品污染的風險，并確保產(chǎn)品效力和有效期。


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確保您的醫(yī)療產(chǎn)品主要包裝材料滿足質(zhì)量目標

ISO 15378標準適用于任何希望保證和展示其符合所聲明的質(zhì)量管理體系方針的藥包材設計、生產(chǎn)及供應的組織。同時，也可作為組織的藥包材質(zhì)量管理體系認證、評價及自我聲明依據(jù)。由于這些材料需要直接與醫(yī)療產(chǎn)品直接接觸，因此需要符合安全、療效和可靠性要求。主要包裝材料的供應商必須滿足醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商的預期，并通過在其生產(chǎn)過程中整合質(zhì)量管理體系（QMS）和良好生產(chǎn)實踐（GMP）證明符合預期質(zhì)量標準。


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ISO15378標準涉及產(chǎn)品認證范圍如下：

玻璃、橡膠、塑料、金屬、鋁、鋁容器/組件、薄膜、箔和層壓板容器，及此上述類型的任意組合；輸液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、藥用（注射劑、口服或者外用劑型）瓶（管、蓋）、藥用膠塞、藥用預灌封注射器、藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）、藥用硬片（膜）、藥用鋁箔、藥用軟膏管（盒）、藥用噴（氣）霧劑泵（閥門、罐、筒）、藥用干燥劑等。


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如何做好準備？

通過依據(jù)ISO15378實施良好生產(chǎn)實踐分析，執(zhí)行質(zhì)量管理體系和良好生產(chǎn)實踐要求，您可以了解ISO15378的各項要求。


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我們能幫您做什么？

在主要包裝材料的生產(chǎn)商應對具體要求的過程中，幫助其符合ISO 15378的各項質(zhì)量目標。我們可以協(xié)助制藥和醫(yī)療器械行業(yè)的主要包裝材料供應商，增加總體產(chǎn)品質(zhì)量，助力組織提升人員的能力及意識，從而幫助其改善業(yè)務效益。


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如何實施？

為了保證藥包材質(zhì)量可控，安全使用，組織應對如下條件進行適當控制：
風險評估
風險評估流程能夠幫忙組織確定潛在威脅，從而做出正確的決策，進行有效的管理。例如控制設備的總體需求、員工能力及培訓需求、緊急預案及應對措施等。如果沒有對控制設備的妥善性及充足性進行風險評估，那么就可能導致控制設備過多或過少地安裝，增加無謂的成本支出。
管理體系要素
一套完整的管理體系不僅僅包含了操作程序，也包含了其他支持性要求，例如文件控制（幫忙您管理您的文件記錄）、方針及目標（確保持續(xù)改進）、內(nèi)部審核（確保體系的監(jiān)督）、組織架構(gòu)及職責（明確責任與義務）以及糾正和預防措施（確保事故及體系缺陷能夠獲得系統(tǒng)化的改正）等。這些體系要素為藥包材供應提供了“工具”及平臺，確保產(chǎn)品供應體系能夠持續(xù)改進。
策劃 - 實施 - 檢查 - 改進（PDCA）的循環(huán)進行
PDCA循環(huán)是現(xiàn)代管理的思想流程。在很多組織中，操作程序往往只是單一地執(zhí)行，缺乏有效的控制。舉一個典型的例子，就是組織在低風險的住宅區(qū)安裝了**的視頻監(jiān)控體系（CCTV）（為之PDCA中的D），但卻沒有對此安裝行為進行分析和評估為之PDCA中的P，或缺乏對錄像設備的維護及檢查（為之PDCA中的C）。在PDCA管理體系中，操作程序被視為控制已確認風險的有效手段，配合有效的監(jiān)控，確保操作行為的高效執(zhí)行。
ISO 15378標準通過注重實效的方法，幫助組織確定產(chǎn)品設計、生產(chǎn)和供應運營中的風險級別。在支持性管理工具（如：文件控制、方針及目標、內(nèi)審及培訓）的幫助下，對組織進行風險等級評估，并針對存在的風險實施控制措施。
ISO 15378標準的結(jié)構(gòu)與ISO 9001質(zhì)量管理體系（QMS）標準的結(jié)構(gòu)相似。但結(jié)合了藥品GMP特殊要求，加強風險評估、驗證與確認過程。

ISO 15378/GMP如何滿足客戶及市場需求？

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藥包材行業(yè)ISO 15378之GMP的全面解決方案

ISO 15378基礎知識及意識培訓
ISO 15378 - 藥包材GMP法規(guī)要求解讀
ISO 15378 - 藥包材GMP內(nèi)審員培訓
ISO 15378標準轉(zhuǎn)版（2021）培訓
專題技術(shù)類
風險管理技能
設施設備驗證與確認
車間及庫房蟲害控制
清潔和消毒知識講解
潔凈廠房運行及維護技能輔導
定制類服務：
定制化的藥包材GMP-ISO 15378管理體系建立和運行的輔導
企業(yè)現(xiàn)場差距分析（包括預審核及評估）
定制化的管理技能培訓
測試/驗證相關(guān)的解決方案（委外）
分析方法開發(fā)與驗證
藥包材兼容性研究
產(chǎn)品無菌測試
微生物限度測試
潔凈車間環(huán)境監(jiān)控
儀器檢驗及性能確認等
9 認證益處
確保藥包材設計、生產(chǎn)和供應遵守標準要求；
提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的**度；
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取較大的經(jīng)濟效益；
有利于消除貿(mào)易壁壘，**進入**市場的通行證；
有利于增強產(chǎn)品競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
是向利益相關(guān)方展示組織系統(tǒng)性管理已得到加強的有效證明；

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審核機構(gòu)




推薦認證機構(gòu)：、等。


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