ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢(xún)機(jī)構(gòu)

時(shí)間：2022-06-20作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：262

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程。加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，加強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩?；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；消除貿(mào)易壁，獲得**市場(chǎng)通行證：提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，提高市場(chǎng)份額。

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iso13485咨詢(xún)機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供認(rèn)證指導(dǎo)，幫助企業(yè)較順利、較快地獲得認(rèn)證。

ISO13485認(rèn)證條件

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，公告如下：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)申請(qǐng)條件：

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2 **生產(chǎn)許可證或其他資格證書(shū)(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)要求時(shí))；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品應(yīng)定型批量生產(chǎn)。

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)符合要求YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其他產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并進(jìn)行了至少一次全面的內(nèi)部審計(jì)和管理評(píng)估。

5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

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ISO13485認(rèn)證意義

1、提高和提高企業(yè)管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，提高企業(yè)**度；

2、提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，使企業(yè)獲得較大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，**進(jìn)入**市場(chǎng)的通行證；

4、有利于提高產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)份額。

5、有效降低產(chǎn)品質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感、熱情和奉獻(xiàn)精神。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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