ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)流程 ISO13485認(rèn)證通過的好處

時間：2022-06-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：168

ISO13485:2003對于只在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)經(jīng)營的企業(yè)來說，這是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2000使用。ISO13485認(rèn)證是一種質(zhì)量認(rèn)證體系，尤其是醫(yī)療器械。很多時候，將產(chǎn)品出口到**市場時，就會通過ISO9001認(rèn)證/ISO13485認(rèn)證有優(yōu)勢，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。滿足歐盟管理要求的一個重要要求是建立和獨立評價質(zhì)量體系。歐洲統(tǒng)一的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485：2000版和ISO13488：2000版本。根據(jù)歐盟2002年7月31日發(fā)布的官方出版物，這兩個標(biāo)準(zhǔn)將取代46001和46002（直到2004年3月）的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)制造商活躍在**市場時，他們專注于**標(biāo)準(zhǔn)（例如：ISO）它不僅具有競爭優(yōu)勢，而且標(biāo)準(zhǔn)也可能成為一些國家的標(biāo)準(zhǔn)。例如，加拿大要求在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商必須在2003年1月后通過ISO13485認(rèn)證或ISO13488質(zhì)量體系。醫(yī)療器械行業(yè)過去一直在使用ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T 0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去，這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994在增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求的基礎(chǔ)上制定標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求。ISO13485認(rèn)證也是一致的ISO9001：1994要求ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布后，ISO/TC210反復(fù)討論，2003年新發(fā)布ISO13485：2003與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，**標(biāo)準(zhǔn)、新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了很大變化，具有醫(yī)療器械行業(yè)的諸多特點。ISO13485認(rèn)證是一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，而不是ISO9001醫(yī)療器械行業(yè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的實施指南不能兼容。從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題可以看出，ISO13485：2003**標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法律法規(guī)的要求。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在一般規(guī)定中說：本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是促進協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系的法律法規(guī)要求的實施。因此，該標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的特殊要求，并被刪除ISO9001認(rèn)證不適用于某些法律法規(guī)要求。由于這些刪除，符合本標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系組織不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)ISO9001除非其質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)ISO9001所有認(rèn)證要求。ISO13485在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品要求的補充 ，明確指出：……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中沒有過程模式圖 0.2在流程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)僅作簡要說明，無過程模式圖。ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪除的規(guī)定1.2本節(jié)的應(yīng)用程序有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都是針對提供醫(yī)療設(shè)備的組織，無論組織的類型或規(guī)模如何。如果規(guī)定允許刪除設(shè)計和開發(fā)控制，則在質(zhì)量管理體系中刪除它們是合理的。這些規(guī)定可以在質(zhì)量管理體系中提供另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映設(shè)計和開發(fā)控制的刪除。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)保持其有效性ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條款中的許多持續(xù)改進ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)改為保持其有效性，因為現(xiàn)行法律法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以繼續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法律法規(guī)要求新標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)客戶要求。這是因為客戶滿意度不適合作為醫(yī)療器械的法律法規(guī)目標(biāo)，這與世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求有20多個程序、操作指導(dǎo)書或形成文件的要求。它們是：


上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,英國UKCA認(rèn)證,fda檢測,歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊時需要提交的文件清單

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證法律法規(guī)的升級是近年來醫(yī)療器械行業(yè)較熱門的問題之一。本位為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊所需的文件清單。 ? ? ? ?醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）在注冊時，有許多文件需要提交，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4提交注冊資料時，建議提交以下資料： ? ?01.Executive sum ry(opti

• ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機構(gòu)

  ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，適用于影響醫(yī)療器械生產(chǎn)整個生產(chǎn)過程中成品質(zhì)量的關(guān)鍵過程。加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確?；颊呷松戆踩?；提供穩(wěn)定質(zhì)量的產(chǎn)品，提高管理水平，提高**度；提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量，獲得較大的經(jīng)濟效益；消除貿(mào)易壁，獲得**市場通行證：提高產(chǎn)品競爭力，提高市場份額。 ? ?ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)，iso13485咨詢機構(gòu)

• 醫(yī)用手套ce認(rèn)證

  常見的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實驗手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?  

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)*120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風(fēng)險等級器械（IIa及以下）相對較長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，較晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康