醫(yī)療器械FDA認證資料，美國代理人服務

時間：2021-05-29

美國代理人

美國法規(guī)規(guī)定，所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人，美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，是企業(yè)注冊過程的一部分，每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務。

怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人？

在簽訂美國代理人服務協(xié)議后，SUNGO將為您履行美國代理人職責，憑借在法規(guī)領域的專業(yè)性，成為您和FDA之間的橋梁。

成為您的美國代理人后，SUNGO為您做些什么？

· SUNGO美國的同事將隨時接聽FDA不定期隨機地與美國代理人的聯(lián)系電話；

· 接受FDA或您的美國客戶發(fā)給您的信息或文件，**時間轉(zhuǎn)交給您；

· 協(xié)助您與FDA或者美國客戶溝通，利用SUNGO在美國法規(guī)專業(yè)的優(yōu)勢協(xié)助您，**時間回應有關進口或提供進口到美國的相關法規(guī)問題，避免監(jiān)管或銷售過程中FDA或美國客戶對于您產(chǎn)品的質(zhì)疑，從而幫助您順利出口和銷售。

· FDA抽查驗廠時，協(xié)助您與FDA美國檢查官員溝通確定審廠行程安排，通常一周內(nèi)需要溝通確認完畢。

FDA企業(yè)注冊及器械列名

所有與銷往美國產(chǎn)品相關的企業(yè)，包括但不限于生產(chǎn)商、OEM商、滅菌站、進出口公司等，都需要向FDA進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名后才能夠?qū)a(chǎn)品出口到美國。注冊和列名需要由美國代理人完成。您在委托SUNGO成為您的美國代理人后，我們將為您完成企業(yè)注冊和器械列名。

510k豁免產(chǎn)品直接進行企業(yè)注冊和器械列名，510k產(chǎn)品需要先通過510k申報后再進行企業(yè)注冊和器械列名。

企業(yè)怎樣獲得FDA醫(yī)療器械注冊？

· SUNGO為您申請PIN碼（FDA官方年費付款碼）

· 您根據(jù)SUNGO給您的付款操作指南和PIN碼，向FDA支付官方年費

· 收到到款通知，獲取PCN碼后，SUNGO將根據(jù)您填寫的申請表為您在FDA系統(tǒng)內(nèi)進行您的企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名

· 注冊成功后FDA系統(tǒng)當即生成含有企業(yè)信息、FDA發(fā)放的Owner number號、產(chǎn)品列名號Listing number，這些信息都將顯示在FDA電子版confirmation中，SUNGO將把confirmation交給您，之后FDA會按照各企業(yè)申請時間順序發(fā)放Registration number。

· 注冊成功后，您將可以在FDA注冊信息官網(wǎng)查詢到您的公司信息及產(chǎn)品信息，查詢鏈接/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

· 每年10月1日至12月31日期間，您需要向FDA繳納新一年財政年度官費并進行及時較新，以免注冊信息被注銷。SUNGO將提前聯(lián)系您，提醒您完成年度較新。

小Tip：

1） FDA不頒發(fā)任何證明書，我們在注冊成功后會將官方下載的電子版confirmation交給您，在Registration number未發(fā)放前，Owner number一樣可以在清關時使用。

2） FDA官方信息查詢，每周一較新一次，如果您暫時沒有查詢到，請至下周一后再進行查詢。

FDA食品企業(yè)注冊

從海外進口到美國的食品必須和美國境內(nèi)生產(chǎn)的食品一樣滿足相應的法規(guī)要求。食品必須是*的，不含有禁用物質(zhì)的，所有的標簽和包裝都必須標示清楚相關的真實信息，應使用英文。

大部分的食品制造商、加工企業(yè)、包裝企業(yè)都需要進行注冊，每兩年較新一次。

包括了大部分的境外制造商和進口商。有個別例外的情況，例如農(nóng)場、飯店。

企業(yè)怎樣獲得FDA食品注冊？

· 填寫FDA食品注冊申請表

· SUNGO將根據(jù)您提供的申請表在FDA系統(tǒng)中為您進行食品注冊

· 服務。注冊成功后FDA系統(tǒng)當即生成含有企業(yè)信息、FDA發(fā)放的Registration number號等信息的電子版confirmation（注意FDA不頒發(fā)任何證明書）

· 每偶數(shù)年需要較新一次，SUNGO會提前聯(lián)系您并提醒您進行較新。

FDA化妝品注冊

針對在美國境內(nèi)出售的化妝品，都可以在FDA做自愿性注冊。通常注冊包含2部分內(nèi)容：企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊。除了化妝品生產(chǎn)企業(yè)以外，化妝品包裝企業(yè)、分裝企業(yè)都可以申請注冊。

化妝品FDA注冊完, 企業(yè)會有一個企業(yè)登記號(registration number)，和產(chǎn)品的配方號碼(CPIS)。企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息(如名稱，地址，負責人，聯(lián)系方式等)，產(chǎn)品信息(如商標，配方，原料CAS 號等)

化妝品FDA注冊周期需要多久?

資料準備齊全2~3周

詞條
詞條說明
美國FDA認證（注冊）是什么意思？
美國FDA認證（注冊）是什么意思？美國FDA認證準確來說其實是FDA注冊，F(xiàn)DA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是**醫(yī)療審核*機構，由美國國會即聯(lián)邦**授權，專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關。FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)
FDA發(fā)布2022年醫(yī)療器械評審收費標準
2021年7月30日，F(xiàn)DA公布了2022年醫(yī)療器械評審收費標準。本次收費標準維持著一如既往的上漲趨勢。該費用適用時間為 2021 年 10 月 1 日至 2022 年 9 月 30 日。其他費率：注：小規(guī)模企業(yè)收費，是指FDA認證為小企業(yè)資質(zhì)的公司享受該優(yōu)惠收費。* FDA小企業(yè)資質(zhì)指的是公司較近稅收年度的總收入或銷售額未**過1億美金,并需要提前1-2個月申請FDA小企業(yè)資質(zhì)認證后才能享受優(yōu)惠；
【MDRCE認證】MDR CE認證怎么做？難點是什么？
MDR法規(guī)中產(chǎn)品分類的主要變化：產(chǎn)品分類的等級維持為四類，即：I類，IIa，IIb和III類。分類原則沒有變化分類規(guī)則：18條=>22條規(guī)則3：(原有內(nèi)容上新增)-用于體外直接接觸從人體**的人類細胞、組織或器官，或在體外和胚胎一起使用=>III類。規(guī)則4：范圍擴大至與損傷粘膜接觸的侵入器械。規(guī)則6-7：外科侵入器械-預期與心臟和*循環(huán)系統(tǒng)直接接觸=>III類規(guī)則8：植入器械或
【FDA認證】FDA認證是什么？
FDA認證：確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的*。1.食品FDA認證。FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品*與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應*、干凈、新鮮并且標識清楚。2.醫(yī)療器械FDA認證。FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。3.化妝品F