【FDA驗(yàn)廠】什么是FDA驗(yàn)廠

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：257

FDA驗(yàn)廠

FDA每年會(huì)對(duì)**的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國(guó)FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國(guó)籍，都代表了美的利益。

近幾年，在美國(guó)以外的**市場(chǎng)，中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居****。目前中國(guó)在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商*支付任何審查費(fèi)用。

FDA工廠審查的直接后果

大部分的制造商收到美國(guó)FDA的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。

FDA工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種，分別是NA I，VA I和O A I。

NA I表示在FDA工廠審查時(shí)，沒有開出任何書面形式的不符合項(xiàng)（由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也將不符合簡(jiǎn)稱“483”），也可以稱為“零483”。





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• 詞條

  詞條說明

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