如何辦理歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2020-12-29作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國(guó)境外的制造商。當(dāng)這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場(chǎng)時(shí)，需要*歐盟授權(quán)代表。
歐盟授權(quán)代表的工作指南


歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對(duì)于歐盟授權(quán)代表的職責(zé)規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。
歐盟授權(quán)代表的工作職責(zé)


歐盟授權(quán)代表的職責(zé)應(yīng)在其與制造商之間簽署的協(xié)議中進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定。某些時(shí)候，歐盟成員國(guó)的國(guó)家法律可能對(duì)歐盟授權(quán)代表的職責(zé)有相應(yīng)的規(guī)定，例如：
制造商是否實(shí)施了相應(yīng)的合格評(píng)定程序;
歐盟授權(quán)代表是否有風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)，以和制造商相配套;
歐盟授權(quán)代表應(yīng)進(jìn)行設(shè)備的注冊(cè)和通告



保存制造商的技術(shù)文件；
為制造商完成產(chǎn)品注冊(cè)；
與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持聯(lián)絡(luò)和溝通；
回復(fù)歐洲買家的問(wèn)詢；
對(duì)于上市后的事項(xiàng)的協(xié)助處理



主管機(jī)構(gòu)對(duì)于歐盟授權(quán)代表的檢查
11月30日，SUNGO Europe B.V. 在注冊(cè)地荷蘭阿姆斯特丹迎來(lái)了荷蘭主管當(dāng)局的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查由S.H.H.F Schoenmakers, senior inspecteur 和S.A.J. Zeilstra, inspecteur 實(shí)施。
SUNGO 荷蘭籍員工現(xiàn)場(chǎng)參加了主管當(dāng)局的評(píng)審，上海辦公室視頻參與了全部評(píng)審過(guò)程。評(píng)審中，主管當(dāng)局對(duì)于SUNGO的人員能力，歐盟授權(quán)代表的工作程序和服務(wù)內(nèi)容，尤其是制造商的說(shuō)明書、標(biāo)簽、DOC的合規(guī)性進(jìn)行了檢查。
當(dāng)局對(duì)于我們?cè)谶^(guò)去一段時(shí)間積極回復(fù)當(dāng)局的所有問(wèn)詢表示認(rèn)可。對(duì)于我們從事歐盟授權(quán)代表工作人員的專業(yè)背景和能力予以了肯定。特別是對(duì)我們定期保持給客戶發(fā)放季刊等溝通和糾偏的方式表示贊賞。

給制造商的建議
結(jié)合我們?yōu)榭蛻籼峁W盟授權(quán)代表業(yè)務(wù)的經(jīng)驗(yàn)，特別提醒大家務(wù)必確保：

01符合性聲明文件（DOC）
包含明確的產(chǎn)品信息,名稱和型號(hào)；
包含了明確的產(chǎn)品分類；
使用了準(zhǔn)確的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。

02說(shuō)明書IFU
說(shuō)明書是否按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)出具的版本，一定不要使用中國(guó)的說(shuō)明書的翻譯件。

03標(biāo)簽
標(biāo)簽是否包含了ISO15223規(guī)定的各類圖標(biāo)的信息，例如制造商和歐代等。

04注冊(cè)請(qǐng)確認(rèn)銷往歐盟的產(chǎn)品是否都進(jìn)行了注冊(cè)（一類醫(yī)療器械，通用類的IVD和定制器械）



上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA驗(yàn)廠前期準(zhǔn)備哪些內(nèi)容

  FDA美國(guó)代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國(guó)FDA驗(yàn)廠分食品FDA驗(yàn)廠，化妝品FDA驗(yàn)廠，藥品FDA驗(yàn)廠和醫(yī)療FDA驗(yàn)廠美國(guó)FDA注冊(cè)的時(shí)候FDA是否要來(lái)驗(yàn)廠的？我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂，?CE*四版臨床評(píng)

• 歐盟出的自由銷售證明是什么意思

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國(guó)家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國(guó)家會(huì)要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時(shí)候，當(dāng)?shù)匾蟊仨氉?cè)成功才可以銷售產(chǎn)品，那么注冊(cè)的時(shí)候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常

• 辦理UKCA認(rèn)證多少錢

  UKCA產(chǎn)生的大背景是英國(guó)脫歐。英國(guó)脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場(chǎng)準(zhǔn)入的法規(guī)和制度，而建立英國(guó)自身的市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和制度。因此產(chǎn)生了UKCA認(rèn)證標(biāo)志。從下圖可以看出，英國(guó)脫歐的過(guò)渡期將在2020年12月31日結(jié)束。從2021年1月1日后，UKCA標(biāo)志就啟用了。UKCA標(biāo)志覆蓋很多領(lǐng)域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括通用醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械

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  CE中臨床評(píng)估報(bào)告要按照MEDDEV 2.7.1 rev 4的要求重新編寫怎么辦？關(guān)于*四版臨床評(píng)估報(bào)告：歐盟新的法律法規(guī)規(guī)定：醫(yī)療器械出口企業(yè)在申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)，不管是I類普通產(chǎn)品還是II/III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，都必須要提供*四版臨床報(bào)告。并且已經(jīng)拿到CE證書的企業(yè)，今年監(jiān)督審核也需要提供。該版本的要求針對(duì)于MDD指令和AIMD指令，所以，將要申請(qǐng)或者已經(jīng)拿到了TUV、***或其他公告機(jī)構(gòu)CE證書的