MDRCE認(rèn)證需要注意什么
這5點(diǎn)是要注意的:
1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。詞條
詞條說明
我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認(rèn)證(MDD/MDR法規(guī)),全套CE技術(shù)文件編訂,?CE*四版臨床評價(jià)(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權(quán)代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含F(xiàn)DA510K申請),F(xiàn)D
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠,后果很嚴(yán)重,可能會(huì)導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場,造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查,F(xiàn)DA通常會(huì)提前2-3個(gè)月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待,建立一個(gè)檢查應(yīng)對管理小組,內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目,模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA
口罩尼爾森檢測,口罩尼爾森認(rèn)證,口罩NELNSON檢測,口罩NELNSON認(rèn)證,口罩EN14683檢測,口罩EN14683認(rèn)證,口罩BFE檢測,口罩體外過濾率(BFE),口罩呼吸阻抗檢測,口罩防濺阻力檢測,口罩Breathing Resistance 檢測,口罩Splash Resistance檢測1.Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (
公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來,為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報(bào)告編撰服務(wù),其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布,的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn),此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一:臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求,對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備,應(yīng)每年較新;對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備,每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別
公司名: 上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
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