所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;
而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。
FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。
詞條
詞條說明
FDA注冊的常見誤區(qū):1.FDA注冊和CE認(rèn)證不同,他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式,F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和*要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊,如果產(chǎn)品出事,那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.FDA注冊有效期問題:FDA注冊有效期為一年,如果**過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。3.FDA注冊有證書?FDA注冊實際上所有
【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證注意事項
MDRCE認(rèn)證注意事項1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料,美國代理人服務(wù)
美國代理人?美國法規(guī)規(guī)定,所有境外的企業(yè)有醫(yī)療器械和食品出口到美國必須確定一名美國代理人,美國的代理人信息是通過FDA統(tǒng)一注冊和上市系統(tǒng)(FURLS系統(tǒng))以電子方式提交的,是企業(yè)注冊過程的一部分,每個外國只能*一名美國代理人。SUNGO可以為您提供美國代理人服務(wù)。 ?怎樣讓SUNGO成為您的美國代理人? 在簽訂美國代理人服務(wù)協(xié)議后,SUNGO將為您履行美國代理人職責(zé),憑借在法
【歐盟授權(quán)代表】歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址, 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時在標(biāo)簽(銘牌或包裝)上標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。如下:b) 為確保歐盟主管機(jī)關(guān)能適時的查驗到加貼CE標(biāo)志的
公司名: 上海沙格醫(yī)療科技有限公司
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