化妝品申報(bào)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)

時(shí)間：2023-08-04作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：36

**章　總　則

**條　為規(guī)范化妝品技術(shù)審評(píng)工作，保證化妝品行政許可公開(kāi)、公平、公正，制定本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。

*二條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)適用于**申報(bào)行政許可的特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)工作。

*三條　化妝品技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及相關(guān)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，在科學(xué)的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

*四條　技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)依照法定程序，遵循法定時(shí)限，提高效率。

*五條　化妝品技術(shù)審評(píng)有關(guān)結(jié)論或結(jié)果，應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)。

*二章　技術(shù)要求

*六條　申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。

*七條　申報(bào)產(chǎn)品的類(lèi)別應(yīng)當(dāng)符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)規(guī)定的定義和范圍要求。

*八條　申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)在其他需要說(shuō)明的問(wèn)題一欄中予以說(shuō)明。

*九條　產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)包含原料序號(hào)、國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（INCI名稱(chēng)）（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、百分含量、使用目的等內(nèi)容。復(fù)配原料應(yīng)按復(fù)配形式申報(bào)（香精除外）。同時(shí)，產(chǎn)品配方還應(yīng)當(dāng)提供該產(chǎn)品中文名稱(chēng)，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)同時(shí)提供外文名稱(chēng)。

*十條　產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)當(dāng)包括申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際控制指標(biāo)及其具體控制要求，并承諾產(chǎn)品符合我國(guó)化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品若執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)同時(shí)明確申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制相關(guān)指標(biāo)的具體要求。

*十一條　進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國(guó)外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)），并如實(shí)翻譯為規(guī)范的中文。擬專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

*十二條　產(chǎn)品的中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)化妝品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理的相關(guān)規(guī)定。產(chǎn)品中文名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合化妝品命名規(guī)定要求。

*十三條　申報(bào)資料中的化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范等有關(guān)要求。

*十四條　申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求。

*十五條　功效成分使用依據(jù)應(yīng)當(dāng)為相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或公開(kāi)發(fā)表的科學(xué)文獻(xiàn)資料，相關(guān)實(shí)驗(yàn)報(bào)告或科學(xué)文獻(xiàn)應(yīng)明確支持所宣稱(chēng)的功效。

*十六條　申報(bào)資料中生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、原料質(zhì)量規(guī)格證明等第三方出具的證明文件應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，并符合相關(guān)要求。

*三章　判定原則

*十七條　申報(bào)產(chǎn)品符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，且符合技術(shù)審評(píng)要求的，判定為“建議批準(zhǔn)”。

*十八條　申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“補(bǔ)充資料，延期再審”：

（一）需要補(bǔ)充試驗(yàn)的；

（二）需要申報(bào)單位提供解釋說(shuō)明的；

（三）需由第三方出具證明文件的；

（四）其他需要修改、補(bǔ)充資料的情況。

*十九條　申報(bào)產(chǎn)品符合下列情況之一者，判定為“建議不批準(zhǔn)”：

（一）申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的。

1．產(chǎn)品配方以外的其他申報(bào)資料顯示產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原料種類(lèi)或含量與申報(bào)配方不符的；

2．產(chǎn)品配方中所申報(bào)組分的種類(lèi)或含量與實(shí)際檢測(cè)結(jié)果不符的；

3．提供虛假第三方證明文件的；

4．提供虛假送審樣品或送檢樣品的；

5．申報(bào)資料中外文未如實(shí)翻譯為中文，影響審評(píng)結(jié)論的；

6．復(fù)印件與原件內(nèi)容不符的；

7．其他申報(bào)資料或樣品不真實(shí)的情況。

（二）產(chǎn)品配方不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求的。

1．產(chǎn)品配方含有化妝品衛(wèi)生規(guī)范規(guī)定的禁用物質(zhì)；

2．產(chǎn)品配方中限用物質(zhì)、防曬劑、著色劑、防腐劑、染發(fā)劑等的使用不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范要求。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果不符合化妝品衛(wèi)生規(guī)范及相關(guān)規(guī)定的；毒理學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品具有潛在安全性問(wèn)題的；檢驗(yàn)結(jié)果不符合申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求的。

（四）依據(jù)申報(bào)資料無(wú)法判斷產(chǎn)品的安全性，且在規(guī)定時(shí)限內(nèi)無(wú)法繼續(xù)完成安全性評(píng)價(jià)的。

（五）生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核不符合要求，或其他現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果不符合要求的。

（六）產(chǎn)品申報(bào)的類(lèi)別與相關(guān)規(guī)定不符的。

（七）補(bǔ)充資料時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等內(nèi)容，影響審評(píng)結(jié)論的。

（八）已作出建議不批準(zhǔn)審評(píng)結(jié)論的產(chǎn)品，復(fù)核時(shí)申報(bào)單位自行改變產(chǎn)品原申報(bào)資料的。

（九）產(chǎn)品配方中原料種類(lèi)和含量范圍與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中的相應(yīng)內(nèi)容不相符的。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中原料與產(chǎn)品配方中相應(yīng)內(nèi)容不一致的。

（十一）申報(bào)產(chǎn)品配方與生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核的配方或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方中原料種類(lèi)、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有關(guān)規(guī)定的情況。

*四章　附　則

*二十條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

*二十一條　未按化妝品相關(guān)程序申報(bào)的產(chǎn)品，不予技術(shù)審評(píng)，并按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

*二十二條　化妝品新原料的技術(shù)審評(píng)要求另行規(guī)定。

*二十三條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)不作為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)。

*二十四條　本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)自發(fā)布之日起實(shí)施。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 北京市化妝品審評(píng)檢查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*十六期）

  問(wèn)題1：產(chǎn)品中文名稱(chēng)中的注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等，同一可視面解釋說(shuō)明問(wèn)題，可否只在一面解釋。答：參照中檢院2022年9月28日的常見(jiàn)問(wèn)題解答，如果產(chǎn)品標(biāo)簽的多個(gè)可視面上有相同的外文注冊(cè)商標(biāo)，可以?xún)H在其中一個(gè)可視面上使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說(shuō)明。 問(wèn)題2：備案系統(tǒng)*五項(xiàng)標(biāo)簽選項(xiàng)中，標(biāo)簽樣稿內(nèi)容與標(biāo)簽圖片內(nèi)容有什么關(guān)聯(lián)？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十二條（三）上傳圖片的標(biāo)簽

• 江蘇省藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口普通化妝品備案管理工作有關(guān)事項(xiàng)的公告

  根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意委托吉林、黑龍江、江蘇省藥監(jiān)局承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品備案管理工作的函》（藥監(jiān)綜妝函〔2023〕497號(hào)），江蘇省藥品監(jiān)督管理局正式承擔(dān)進(jìn)口普通化妝品備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）或境內(nèi)責(zé)任人住所地在江蘇省的進(jìn)口普通化妝品備案管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：一、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品進(jìn)口前，登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳，通過(guò)“化妝品（牙膏）信息服務(wù)平臺(tái)”辦理用戶(hù)注冊(cè)及

• 哪些類(lèi)別的化妝品注冊(cè)人、備案人需要*境內(nèi)責(zé)任人？

  "化妝品注冊(cè)人、備案人在境外的，應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)*境內(nèi)責(zé)任人，辦理化妝品注冊(cè)備案，協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回。境外注冊(cè)人、備案人委托境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為國(guó)產(chǎn)化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境外，需要*境內(nèi)責(zé)任人；境內(nèi)注冊(cè)人、備案人委托境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)化妝品的，該化妝品為進(jìn)口化妝品，但由于注冊(cè)人、備案人在境內(nèi)，不需要*境內(nèi)責(zé)任人。"

• 服務(wù)承諾

  服務(wù)承諾 *在政策允許的范圍內(nèi)注冊(cè)速度較快、費(fèi)用較省 *在同樣費(fèi)用下服務(wù)質(zhì)量較好、成功率較高 *誠(chéng)信為本，絕不設(shè)置合同陷阱；透明合作，拒絕合作過(guò)程中的一切加價(jià)行為 *一切為客戶(hù)著想，高效溝通，積極進(jìn)行申報(bào)指導(dǎo)，及時(shí)通報(bào)申報(bào)進(jìn)展 *高度保密制度，杜絕客戶(hù)資料在申報(bào)環(huán)節(jié)泄露