化妝品為什么要備案?

時間：2019-03-31作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：70

為什么要備案?

備案是對化妝品成分和技術(shù)在國家食品藥品監(jiān)督管理局的一種公示。

特殊用途化妝品作為強調(diào)**果的產(chǎn)品，所含的物質(zhì)可以對人體產(chǎn)生影響，如果添加了違禁物質(zhì)或者某些成分過量都可能會對人造成傷害。所以，國家對于特殊用途化妝品的審批很嚴(yán)格，相關(guān)產(chǎn)品上市前需要獲得行政許可批件，并在網(wǎng)上備案。

進口化妝品因為企業(yè)和生產(chǎn)廠家可能都在國外，不確定因素多，無論是特殊還是非特，也都需要行政許可批件和備案。

此前，非特殊用途化妝品需要在產(chǎn)品投放市場兩個月內(nèi)在省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。

2013年政府發(fā)布了《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》，規(guī)定自2014年6月1日起，國產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門確認，由國家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布。

也就是說，2014年以后，所有類型的化妝品在上市前都需要備案。


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• 詞條

  詞條說明

• 需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學(xué)試驗？

  需配合使用的普通化妝品，備案時如何開展毒理學(xué)試驗？答：根據(jù)《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》附件1《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》“毒理學(xué)試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當(dāng)存在各部分單獨使用的可能性時，應(yīng)當(dāng)分別檢驗。”

• 化妝品備案注冊申報對原料的使用目的有何要求?

  對原料的使用目的有何要求?答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標(biāo)注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

• 化妝品如何正確進口備案

  進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版） 凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。 本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，為普及知識、增強實操性，盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭用較簡明的文字，直接給出具體操作流程和注意

• 進口非特化妝品備案審查要點

  與進口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱是否符合要求等方面進行審查。進口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識別全部文字。除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明