注冊(cè)與備案相結(jié)合保健品不再糾結(jié)“身份證”

時(shí)間：2016-07-12

注冊(cè)與備案相結(jié)合 保健品不再糾結(jié)“身份證”
保健食品的*性關(guān)系到消費(fèi)者的人身*，保健食品的身份制是生產(chǎn)企業(yè)和主管部門一直“較量”的對(duì)象。北京商報(bào)記者了解到，在今年10月1日正式實(shí)施的新版《食品*法》中，保健食品的身份證將有所“松動(dòng)”，保健食品的申報(bào)將采用注冊(cè)和備案“雙軌制”管理，打破了之前全部采用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理注冊(cè)的管理辦法。保健品迎來(lái)寬進(jìn)、巧管、共治、重罰的新機(jī)遇。
　　新法規(guī)帶來(lái)寬進(jìn)嚴(yán)管雙軌制
　　新修訂的《食品*法》涉及“保健食品”內(nèi)容從舊版的5項(xiàng)擴(kuò)展到13項(xiàng)條款，并明確了對(duì)保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案分類管理的方式，改變了過(guò)去單一的產(chǎn)品注冊(cè)制度。比如，新修訂的《食品*法》*七十六條規(guī)定：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和**進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)**食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，**進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門備案。這就意味著，保健食品“注冊(cè)審批制度”向簡(jiǎn)化“備案制度”轉(zhuǎn)變。明確了保健食品的申報(bào)將采用注冊(cè)和備案“雙軌制”管理，打破了之前全部采用由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理注冊(cè)的管理辦法；新法規(guī)向我國(guó)保健食品的生產(chǎn)企業(yè)釋放了一個(gè)示好的信號(hào)，即：保健品迎來(lái)寬進(jìn)、巧管、共治、重罰新機(jī)遇。
　　業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，相比注冊(cè)制，備案制*技術(shù)審批環(huán)節(jié)，文件要求也有所精簡(jiǎn)。可以預(yù)期的是，1996年出臺(tái)的《保健食品管理辦法》以及實(shí)行了近十年的《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》將在近期內(nèi)予以修改，以較加明確注冊(cè)制和備案制各自適用的范圍和程序。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食監(jiān)三司副司長(zhǎng)張晉京表示：“監(jiān)管部門應(yīng)為新的法規(guī)制度做好準(zhǔn)備?！彼榻B，目前需要就配套規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范和要求、上市前后監(jiān)管措施的銜接、監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)、能力建設(shè)等各個(gè)層面開(kāi)展下一輪工作。
　　對(duì)此，中國(guó)保健協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)張鳳樓近日對(duì)媒體表示，“新法規(guī)有五個(gè)根本改變。**把原來(lái)我們產(chǎn)品管理是*一級(jí)管理，變成了*和地方兩級(jí)管理；*二將入市前保健食品產(chǎn)品管理從單純的注冊(cè)管理變?yōu)樽?cè)和備案雙軌制度；*三是為了施行備案制要制定保健食品原料的名單和保健食品原料功能生成目錄名單；*四是保健食品與其他食品進(jìn)行了明確區(qū)別，過(guò)去市場(chǎng)混亂這是一個(gè)因素，現(xiàn)在法律規(guī)定非常清晰；*五是明確了企業(yè)的法律責(zé)任和較嚴(yán)格的監(jiān)督管理，比如說(shuō)對(duì)違法犯罪的處罰，過(guò)去對(duì)違法罰款要罰10倍，現(xiàn)在增加到30倍；再比如，對(duì)企業(yè)重復(fù)違法行為增加了責(zé)令改進(jìn)、責(zé)令停產(chǎn)甚至吊銷執(zhí)照，同時(shí)對(duì)保健食品的經(jīng)營(yíng)違法增加了民事追究”。
　　雙軌制為保健品投資者準(zhǔn)入松綁
　　王大宏是中國(guó)保健品協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作**秘書長(zhǎng)，他更多關(guān)注的是新法規(guī)實(shí)施后對(duì)保健食品市場(chǎng)的影響。他告訴北京商報(bào)記者，我國(guó)保健食品誕生于1996年，已經(jīng)有20年歷史，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至今年7月，以“藍(lán)帽子”注冊(cè)獲批的保健產(chǎn)品14967個(gè)，涉及的生產(chǎn)企業(yè)2600余家。2014年，我國(guó)保健食品的市場(chǎng)零售總額是1550億元，較2013年增長(zhǎng)了10.7%。直銷、會(huì)銷、傳統(tǒng)業(yè)態(tài)分別列市場(chǎng)份額的**名。
　　盡管我國(guó)國(guó)民的保健食品消費(fèi)購(gòu)買力和需求量逐年增長(zhǎng)，但是怕上當(dāng)，不敢買，不會(huì)買，想買產(chǎn)品買不著，產(chǎn)品不夠豐富的消費(fèi)“五不”現(xiàn)象仍是中國(guó)保健食品市場(chǎng)的**特征和行業(yè)發(fā)展障礙。中國(guó)百姓擔(dān)心的很大程度在于保健食品的*性，比如，“非法添加”一直是該行業(yè)的痛點(diǎn)之一，關(guān)系到消費(fèi)者人身*。新修訂的《食品*法》明確指出：“保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害?！辈⒅贫吮＝∈称吩夏夸?、功能目錄的管理制度——原料目錄明確原料用量和對(duì)應(yīng)的功效，對(duì)使用符合保健食品原料目錄規(guī)定原料的產(chǎn)品實(shí)行備案管理。
　　據(jù)王大宏介紹，按保健食品市場(chǎng)調(diào)研的統(tǒng)計(jì)，較受歡迎的是增強(qiáng)*力、*、緩解體力疲勞的保健食品；消費(fèi)者接受度較高的“藍(lán)帽子”排序?yàn)榈鞍追?、鈣、維生素、參、蜂膠、魚油。
　　王大宏認(rèn)為，新法規(guī)出臺(tái)后，由于保健食品的法律定位被明確，將較大鼓舞新投資者的涌入，同時(shí)由于管理方式的改變，將迫使部分企業(yè)不能適應(yīng)變化而退出市場(chǎng)，行業(yè)將會(huì)出現(xiàn)新陳代謝加速的新景象。“在社會(huì)老齡化和慢病失控的大背景下，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了發(fā)展的戰(zhàn)略機(jī)遇期，新品牌、新科技將脫穎而出、層出不窮。未來(lái)保健食品注冊(cè)、技術(shù)審評(píng)方式會(huì)發(fā)生變化，過(guò)去是國(guó)家要求企業(yè)到*機(jī)構(gòu)做*實(shí)驗(yàn)，以后不需要那么多*，而是企業(yè)報(bào)什么產(chǎn)品，報(bào)什么功能，拿來(lái)證據(jù)，證據(jù)為較主要審評(píng)依據(jù)。
　　在評(píng)價(jià)未來(lái)保健食品市場(chǎng)時(shí)，王大宏用一句話來(lái)講營(yíng)養(yǎng)保健食品2.0時(shí)代拉開(kāi)序幕?！?.0時(shí)代我們說(shuō)它是賣產(chǎn)品時(shí)代，2.0時(shí)代進(jìn)入健康服務(wù)業(yè)，是一個(gè)賣服務(wù)的時(shí)代，賣什么服務(wù)，營(yíng)養(yǎng)管理與咨詢，賣營(yíng)養(yǎng)管理，那么從推廣的方式會(huì)發(fā)生根本改變，是靠概念的引導(dǎo)，靠經(jīng)驗(yàn)的推導(dǎo)，要依靠身體健康狀況評(píng)價(jià)這種檢測(cè)依據(jù)為依托科學(xué)指導(dǎo)，到這個(gè)時(shí)候我們每個(gè)人吃產(chǎn)品不是憑經(jīng)驗(yàn)吃鈣，吃魚油，是根據(jù)身體狀況，營(yíng)養(yǎng)失衡狀況，個(gè)人定制?！?
　　守法誠(chéng)信是保健品企業(yè)生存根本
　　今年，新的《食品*法》出臺(tái)了，這也是食品*法治化的一大進(jìn)步。碧生源控股有限公司常務(wù)副總裁林如海告訴北京商報(bào)記者，中國(guó)社會(huì)一向的觀念便是民以食為天，食在中國(guó)人的心中是較重要的，是中國(guó)人較根本的追求，也體現(xiàn)了中國(guó)人的生活質(zhì)量。
　　民以食為天，而“食”應(yīng)以安為先。食品，*是較重要的。食品*事關(guān)基本民生，只有以法治為**，以道德為基石，才能較終**食品*。
由此看來(lái)，提升我國(guó)的食品*法治化迫在眉睫?！靶碌摹妒称?法》一直被我們企業(yè)和媒體朋友稱為較嚴(yán)的*法，因?yàn)樗休^嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、較嚴(yán)格的監(jiān)管制度和措施、較嚴(yán)格的處罰標(biāo)準(zhǔn)以及較嚴(yán)格的問(wèn)責(zé)。從原料在自然界中的生長(zhǎng)一直到做成成品被消費(fèi)者送入口中，這其中的每一步都有了法治的監(jiān)督管理?！绷秩绾Ｕf(shuō)道，“這是一件好事情，嚴(yán)格的管理才會(huì)有嚴(yán)明的秩序。嚴(yán)格的食品*法將會(huì)規(guī)范我們國(guó)家的食品市場(chǎng)秩序，**食品*?！?
　　“在我看來(lái)，食品*，法治重要，各個(gè)企業(yè)自身也是十分重要的。我們的食品*，不能僅僅只靠一部法律來(lái)進(jìn)行管理和監(jiān)督，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)有自己的責(zé)任心，嚴(yán)格自律?，F(xiàn)階段，消費(fèi)者對(duì)于食品的健康與養(yǎng)生方面的要求越來(lái)越高，作為生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)的過(guò)程中，產(chǎn)品*、質(zhì)量*、食品*等與舌尖上的*相關(guān)事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)成為我們工作的重中之重。經(jīng)營(yíng)者的道德是食品*的原點(diǎn)，也是終點(diǎn)，較是重點(diǎn)。只有企業(yè)首先守法經(jīng)營(yíng)，注重道德，才能有一個(gè)良好的生產(chǎn)流通和消費(fèi)的環(huán)境?！绷秩绾?qiáng)調(diào)。

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北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱GCC）是國(guó)內(nèi)良好的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊(duì)伍，以及*的外部顧問(wèn)和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項(xiàng)軟著證書，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來(lái)希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！

詞條
詞條說(shuō)明
進(jìn)口保健食品注冊(cè)辦理流程
進(jìn)口保健食品注冊(cè)辦理流程辦理方式（具體事項(xiàng)根據(jù)實(shí)際選擇）（一）進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 1.受理：申請(qǐng)人按照本《指南》*八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員按照《保健食品注冊(cè)管理辦法》要求，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要**行政許可的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向
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保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的調(diào)整保健食品注冊(cè)人轉(zhuǎn)讓技術(shù)的，受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方的指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。產(chǎn)品技術(shù)要求等應(yīng)當(dāng)與原申請(qǐng)材料一致。審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序。北京鑫金證將為您辦理相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司是一家專業(yè)從事國(guó)內(nèi)外保健食品注冊(cè)的咨詢服務(wù)公司，公司長(zhǎng)期致力于中國(guó)CFDA、美國(guó)FDA和歐盟的法規(guī)研究及產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)。公司擁有一支高效率的成熟的*隊(duì)伍，依
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2016年保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
2016年保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求 1延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料目錄（1）保健食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（2）注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（3）保健食品注冊(cè)證書及其附件的復(fù)印件；（4）經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊(cè)證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況；（5）人群食用情況分析報(bào)告；（6）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告；（7）檢驗(yàn)機(jī)