保健食品注冊申報----生產(chǎn)工藝相關(guān)資料要求

時間：2016-08-18作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：35

保健食品注冊申報----生產(chǎn)工藝相關(guān)資料要求
生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料
　　1、生產(chǎn)工藝簡圖
應(yīng)包含所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)，注明所有的工藝過程和相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
　　2、生產(chǎn)工藝說明
　?。?）詳細描述生產(chǎn)工藝，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)，必要時，還應(yīng)注明相應(yīng)環(huán)節(jié)所用設(shè)備及型號。例如固體劑型的生產(chǎn)環(huán)節(jié)一般應(yīng)包含原、輔料前處理、投料、提取、分離純化、濃縮、干燥、混合、制劑成型、滅菌或消毒、包裝、檢驗、入庫等全部過程。
　?。?）對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)做詳細的解釋或注釋。
　　（3）有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復(fù)雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應(yīng)單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。
　?。?）闡述半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求；
　　3、相關(guān)的研究資料
　?。?）簡述產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過程，提供相關(guān)技術(shù)參數(shù)確定的試驗數(shù)據(jù)及科學(xué)文獻依據(jù)，提供該工藝能夠發(fā)揮原料功效作用的依據(jù)。簡述劑型的優(yōu)選過程及依據(jù)。
　?。?）說明生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的優(yōu)選及依據(jù)；闡明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施；提供相關(guān)的數(shù)據(jù)以說明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。
　　（3）根據(jù)預(yù)試驗或?qū)嶒炇已芯康纳a(chǎn)工藝進行中試放大（一般放大10倍），對擬定的生產(chǎn)工藝進行工藝驗證和偏差糾正并提供驗證報告，自檢中試產(chǎn)品質(zhì)量，提供自檢報告。
　4、以固體制劑為例，具體要求如下：
　?。?）前處理
　　凈制：詳細說明凈制過程和要求達到的技術(shù)指標。
　　炮制：應(yīng)符合《*人民共和國藥典》或者省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范，沒有炮制規(guī)范的應(yīng)當自行制定炮制方法，并提供炮制依據(jù)和標準要求。
　?。?）加工助劑及質(zhì)量等級
　　列出生產(chǎn)過程中使用的所有加工助劑名稱、來源及質(zhì)量等級，提供可使用的依據(jù)。
　?。?）投料
　　詳細列出投料名稱及用量。
　?。?）提取
　　詳細說明提取方法、設(shè)備要求、提取次數(shù)、提取時間、溫度、溶劑名稱及用量等。
　　（5）濃縮
　　說明濃縮方法、設(shè)備、濃縮溫度、濃縮壓力、濃縮達到的相對密度（測定時溫度）等。
　?。?）精制
　　詳細說明精制方法和條件；過濾應(yīng)標明方法、技術(shù)要求和設(shè)備要求。
　?。?）干燥
　　詳細說明干燥方法、條件和設(shè)備要求。
　?。?）成型
　　詳細說明成型所用輔料名稱、用量、質(zhì)量等級，成型工藝參數(shù)、所用設(shè)備。
　?。?）滅菌或消毒
　　詳細說明產(chǎn)品滅菌或消毒方法、技術(shù)參數(shù)和設(shè)備要求（如熱滅菌應(yīng)注明時間、溫度及對功效成分的影響）。
　?。?0）說明生產(chǎn)車間環(huán)境潔凈度情況。
　?。?1）包裝
　　應(yīng)符合食品容器及包裝材料的衛(wèi)生標準的規(guī)定或藥品包裝的相關(guān)要求，提供相應(yīng)的證明及其質(zhì)量標準。
　　
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