普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則答疑

時(shí)間：2024-04-03作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：107

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí)，對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見問題，從三個(gè)“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。




（一）

 關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性

產(chǎn)品具有的所有功效在“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下均需勾選，方能在后續(xù)進(jìn)行宣稱。如在標(biāo)簽中明示或者暗示產(chǎn)品具有修護(hù)和舒緩功效的，必須在“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下選擇相應(yīng)功效。但因?yàn)榘b設(shè)計(jì)，或者經(jīng)營(yíng)策略需要，具有修護(hù)和舒緩功效的產(chǎn)品，企業(yè)不一定在標(biāo)簽中宣稱，在備案申請(qǐng)表中選擇上述功效后，后續(xù)可以在廣告中進(jìn)行宣稱。

（二）

 關(guān)于備案資料中的功效宣稱與公示的功效依據(jù)摘要的一致性

產(chǎn)品上市前備案和產(chǎn)品功效依據(jù)摘要公示都是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，企業(yè)必須確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。雖然功效依據(jù)摘要不屬于備案資料，也不屬于備案資料檢查的內(nèi)容，但都是企業(yè)主體責(zé)任的范疇。備案資料中的功效宣稱應(yīng)當(dāng)依據(jù)研發(fā)證實(shí)的功效進(jìn)行，所以兩者應(yīng)當(dāng)一致。

（三）

 關(guān)于產(chǎn)品配方成分與功效宣稱的一致性

配方成分是化妝品功效的物質(zhì)基礎(chǔ)。如化妝品宣稱修護(hù)和舒緩功效，配方中應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)功效的原料，這些原料可以是單一作用，也可以是多種成分的共同作用，但都必須經(jīng)過研究證實(shí)。所以產(chǎn)品配方成分與功效宣稱應(yīng)當(dāng)一致。

（來源：上海器審；編發(fā)：天健華成化妝品注冊(cè)部）




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