兒童化妝品備案注冊八問|北京市化妝品審查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答

時間：2024-03-25

問題1：進口兒童化妝品備案申請表項下的功效宣稱可以與原銷售包裝標簽中的功效宣稱不一致嗎？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.1的要求，原則上進口兒童化妝品應當按照化妝品注冊人、備案人所在國（地區(qū)）或生產國（地區(qū)）銷售包裝標簽（含說明書）中的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等填寫分類編碼以及申報類別，不得隨意改變。

問題2：兒童化妝品在填報產品名稱命名依據(jù)時應注意什么？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.2的要求，進口兒童化妝品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）；若無明確對應關系，應當予以科學、合理說明。

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.2.3的要求，屬性名應當表明產品真實的物理性狀或者形態(tài)，且與產品執(zhí)行的標準中感官指標相關內容相符。

問題3：兒童化妝品應如何填報配方表中原料使用目的？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.3.1的要求，原料使用目的的填報應當具體、規(guī)范，應當根據(jù)原料在產品中實際發(fā)揮的主要作用填寫，并且與原料理化性質、產品屬性、生產工藝等相符。

問題4：兒童化妝品的微生物和理化指標是否需要設置pH值？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.4.3.1的要求，原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區(qū)）、產品屬性以及原料穩(wěn)定性等因素，設定pH范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：（1）設定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

問題5：功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品中文標簽安全警示用語的標注有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.4.5的要求，對分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品，應當明確使用場景，并標注“請及時清洗”“如有不適，請立即停止使用”等類似警示用語。

問題6：兒童化妝品中文標簽對易致敏香料組分、功效宣稱為修護、舒緩以及特定宣稱的標注有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.5.2的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國內外*機構發(fā)布的可能易致敏香料組分，按*2.7.2.3部分要求應當在產品標簽中標注的（詳見問題8），可以在標簽全成分中標注具體香料組分名稱，也可以在標簽其他位置處標注。

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.5.3的要求，功效宣稱為修護、舒緩以及特定宣稱如適用敏感皮膚、無淚配方、原料功效、溫和（無刺激）、量化指標（功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）等內容的，標簽內容應當與產品功效宣稱依據(jù)摘要相符，不得標注虛假或者引人誤解的內容。

問題7：兒童化妝品的毒理學試驗報告有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.6.2的要求，兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性或者微刺激性，僅當試驗結果為無刺激性時，可以宣稱無淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態(tài)反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

問題8：兒童化妝品對著色劑、防腐劑、表面活性劑、香精香料和貼、膜類載體的安全評估有何要求？

答：（1）對著色劑的評估

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.2.2的要求，使用4種以上（含4種）著色劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體安全性試驗數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（2）對防腐劑的評估

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.2.3的要求，駐留類產品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術規(guī)范》的**時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時，應當提供相關科學依據(jù)以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。必要時，提供配方優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持，也可以提供較終配方的人體安全性試驗數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（3）對表面活性劑的評估

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.2.4的要求，應當在安全**、功效必需的前提下合理使用表面活性劑，不建議使用季銨鹽陽離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應當對其使用的科學性和必要性進行分析，必要時，提交人體安全性試驗數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（4）對香精香料的評估

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.3的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中如果含有國內外*機構發(fā)布的可能易致敏香料組分（詳見附表），原則上應當對產品中可能易致敏香料組分的含量進行計算，若其在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。

（5）對貼、膜類載體材料的評估

根據(jù)《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.6的要求，應當對貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產生風險物質、風險物質是否遷移至內容物中等）進行充分安全評估。（來源：北京藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）

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詞條說明
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