風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊(cè)審批辦事指南-2

時(shí)間：2023-06-16作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：50

以上資料要求詳見(jiàn)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號(hào)）。

（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十二條：申請(qǐng)化妝品新原料注冊(cè)或者進(jìn)行化妝品新原料備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）新原料研制報(bào)告；

（三）新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料；

（四）新原料安全評(píng)估資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

2.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號(hào)）全文

（三）材料信息

1.

材料名稱：化妝品新原料注冊(cè)或備案信息表

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來(lái)源渠道：申請(qǐng)人自備

來(lái)源渠道說(shuō)明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳

空白表格（附件）：   附1 化妝品新原料注冊(cè)或備案信息表      

示例樣表（附件）：   附2 化妝品新原料注冊(cè)或備案信息表示例   

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報(bào)須知：應(yīng)包含新原料注冊(cè)人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合《化妝品新原料注冊(cè)或備案信息表》的要求。

排序號(hào)：1

2.

材料名稱：新原料研制報(bào)告

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來(lái)源渠道：申請(qǐng)人自備

來(lái)源渠道說(shuō)明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：    附3研制報(bào)告原料基本信息         

示例樣表（附件）：    附4研制報(bào)告原料基本信息示例      

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報(bào)須知：應(yīng)包含原料研發(fā)背景、原料基本信息、原料使用信息、功能依據(jù)資料等

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合新原料研制報(bào)告的要求。

排序號(hào)：2

3.

材料名稱：新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來(lái)源渠道：申請(qǐng)人自備

來(lái)源渠道說(shuō)明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）：   附5 化妝品新原料使用信息        

示例樣表（附件）：   附6 化妝品新原料使用信息示例          

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報(bào)須知：結(jié)合原料來(lái)源特征，對(duì)原料生產(chǎn)的主要工藝步驟、工藝參數(shù)等進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，并說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程是否可能引入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合相關(guān)資料要求。

排序號(hào)：3

4.

材料名稱：新原料安全評(píng)估資料

材料形式：紙質(zhì)或電子

材料必要性：必要

材料類型：原件

來(lái)源渠道：申請(qǐng)人自備

來(lái)源渠道說(shuō)明：系統(tǒng)內(nèi)錄入生成文件后打印蓋章上傳或其他直接上傳的附件

空白表格（附件）： 附件7 化妝品新原料技術(shù)要求            

示例樣表（附件）：  附件8化妝品新原料技術(shù)要求示例            

紙質(zhì)材料份數(shù)：1份

紙質(zhì)材料規(guī)格：A4

填報(bào)須知：根據(jù)所申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案新原料的具體情形分類提交相應(yīng)的安全評(píng)估資料

受理標(biāo)準(zhǔn)：內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，符合新原料安全評(píng)估資料相關(guān)要求

排序號(hào)：4

 

十、中介服務(wù)

（一）有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無(wú)

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無(wú)

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無(wú)

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無(wú)

十一、審批程序

（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：

1.注冊(cè)人申請(qǐng)注冊(cè)；

2.受理機(jī)構(gòu)受理/不予受理；

3.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)，審評(píng)過(guò)程中，可以根據(jù)需要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查；

4.技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過(guò)的，申請(qǐng)人有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)核；

5.國(guó)家藥監(jiān)局決定準(zhǔn)予注冊(cè)/不予注冊(cè)；

6.送達(dá)。

7.辦理流程（附件9）

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）*十三條：申請(qǐng)注冊(cè)具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請(qǐng)資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要**注冊(cè)的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期未告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊(cè)申請(qǐng)并出具受理通知書。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊(cè)申請(qǐng)后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

*十四條：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)資料真實(shí)完整，能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性，符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)通過(guò)的審評(píng)結(jié)論；

（二）申請(qǐng)資料不真實(shí)，不能證明原料安全性、質(zhì)量可控性，不符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論；

（三）需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評(píng)時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評(píng)不通過(guò)的審評(píng)結(jié)論。

*十五條：技術(shù)審評(píng)結(jié)論為審評(píng)不通過(guò)的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人有異議的，可以自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容**于原申請(qǐng)事項(xiàng)以及申請(qǐng)資料。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

*十六條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)出化妝品新原料注冊(cè)證或者不予注冊(cè)決定書。

*四十七條：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。境內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)核查所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限之內(nèi)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場(chǎng)核查工作，需要抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。

（三）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是

（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否

（五）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：部分情況下開(kāi)展

（六）是否需要組織聽(tīng)證：部分情況下開(kāi)展

（七）是否需要招標(biāo)、**、掛牌交易：否

（八）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：部分情況下開(kāi)展

（九）是否需要鑒定：否

（十）是否需要*評(píng)審：是

（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)：是

（十二）是否需要向社會(huì)公示：是

（十三）是否實(shí)行告知承諾辦理：否

十二、受理和審批時(shí)限

（一）承諾受理時(shí)限：5個(gè)工作日

（二）法定審批時(shí)限：20個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)時(shí)間90個(gè)工作日，審批時(shí)間20個(gè)工作日）

（三）規(guī)定法定審批時(shí)限的依據(jù)：1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*十三條：**藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向**藥品監(jiān)督管理部門提交審評(píng)意見(jiàn)。**藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說(shuō)明理由。……

2.《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）*十三條：……受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：……

*十四條：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)的要求組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)，并根據(jù)下列情況分別作出處理……

*十六條：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評(píng)結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)技術(shù)審評(píng)程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請(qǐng)人發(fā)出化妝品新原料注冊(cè)證或者不予注冊(cè)決定書?；瘖y品注冊(cè)證有效期5年。

（四）承諾審批時(shí)限：20個(gè)工作日

（五）承諾送達(dá)時(shí)限：10個(gè)工作日

（六）依法進(jìn)行  無(wú)  另需時(shí)間不**過(guò) 無(wú)   工作日

（七）依法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，另需時(shí)間不計(jì)算在該時(shí)限內(nèi)。

（八）辦件類型：   承諾件      

十三、收費(fèi)

（一）辦理行政是否收費(fèi)：否

（二）收費(fèi)項(xiàng)目名稱及標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

（三）設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：無(wú)

（四）規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無(wú)

（五）是否允許減免：      無(wú)        

十四、行政許可證件




審批結(jié)果類型：證照




審批結(jié)果樣本（附件）：    附10-11       

（二）如選擇證照，請(qǐng)明確是否頒發(fā)行政許可證件：是

（三）如選擇是，請(qǐng)明確：

1.行政許可證件名稱：化妝品新原料注冊(cè)證

2.行政許可證件的有效期限：無(wú)限期

3.規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：無(wú)

4.是否允許辦理行政許可變更手續(xù)？否

5.辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：無(wú)

6.是否允許辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)？否

7.辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：無(wú)

8.行政許可證件的有效地域范圍：全國(guó)

9.規(guī)定行政許可證件有效地域范圍的依據(jù)：《*人民共和國(guó)行政許可法》*四十一條　法律、行政法規(guī)設(shè)定的行政許可，其適用范圍沒(méi)有地域限制的，申請(qǐng)人**的行政許可在全國(guó)范圍內(nèi)有效。

十五、行政許可數(shù)量限制

（一）有無(wú)行政許可數(shù)量限制：無(wú)

（二）規(guī)定數(shù)量限制的依據(jù)：無(wú)

（三）公布數(shù)量限制的方式：無(wú)

（四）公布數(shù)量限制的周期：無(wú)

（五）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：無(wú)

（六）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：無(wú)

十六、行政許可后年檢要求

（一）有無(wú)年檢要求：無(wú)

（二）設(shè)定年檢要求的依據(jù)：無(wú)

（三）年檢周期：無(wú)

（四）年檢是否要求報(bào)送材料：無(wú)

（五）年檢報(bào)送材料名稱：無(wú)

（六）年檢是否收費(fèi)：無(wú)

（七）年檢收費(fèi)項(xiàng)目的名稱、類型及標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)

（八）設(shè)定年檢收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：無(wú)

（九）規(guī)定年檢項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：無(wú)

（十）通過(guò)年檢的證明或標(biāo)志：無(wú)

十七、行政許可后年報(bào)要求

（一）有無(wú)年報(bào)要求：有

（二）年報(bào)報(bào)送材料名稱：化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告

（三）設(shè)定年報(bào)要求的依據(jù)：1.《化妝品注冊(cè)備案監(jiān)管辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*35號(hào)）*二十一條：……化妝品新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)每滿一年前30個(gè)工作日內(nèi)，匯總、分析化妝品新原料使用和安全情況，形成年度報(bào)告報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

2.《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>的公告》（2021年*31號(hào)）*十八條：化妝品新原料注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照新原料安全監(jiān)測(cè)期相關(guān)要求，收集、整理以下信息資料，并根據(jù)收集整理的信息資料，編制化妝品新原料安全監(jiān)測(cè)年度報(bào)告：……

十八、監(jiān)管主體

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局





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