《牙膏監(jiān)督管理辦法》政策解讀

時間：2023-06-12

一、為什么要制定《牙膏監(jiān)督管理辦法》？

牙膏既是日用消費品，較是與人民群眾健康密切相關的產品。新中國成立初期至上世紀90年代，牙膏由原輕工業(yè)部實行行業(yè)管理。2005年，原質檢總局依據(jù)《*人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》，對牙膏生產企業(yè)實施生產許可管理，頒發(fā)化妝品生產許可證。2007年，原質檢總局發(fā)布的《化妝品標識管理規(guī)定》（100號令）將用于牙齒的產品納入化妝品。2013年機構改革后，原食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)一承擔了化妝品監(jiān)管職能，對牙膏生產企業(yè)繼續(xù)頒發(fā)化妝品生產許可證，但并未將牙膏產品納入化妝品管理。

2020年6月16日，**發(fā)布《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下稱《條例》），規(guī)定牙膏參照有關普通化妝品的規(guī)定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業(yè)標準進行功效評價后，可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由**藥品監(jiān)督管理部門擬訂，報**市場監(jiān)督管理部門審核、發(fā)布。為落實《條例》規(guī)定，規(guī)范牙膏生產經營活動，加強牙膏監(jiān)督管理，保證牙膏質量安全，**消費者健康，促進牙膏產業(yè)健康發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織完成《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）起草工作，并按程序報國家市場監(jiān)管總局審核、發(fā)布。

二、《辦法》的主要內容是什么？

《辦法》共25條，主要內容包括：一是明確牙膏定義和監(jiān)管部門。將牙膏定義為以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品；明確國家藥監(jiān)局及縣級以上負責藥品監(jiān)督管理的部門負責牙膏監(jiān)管工作。二是明確牙膏及牙膏原料的管理要求。規(guī)定了牙膏實行備案管理，牙膏新原料按照風險程度進行注冊或者備案管理。三是繼續(xù)沿用目前的牙膏生產許可制度，對牙膏生產頒發(fā)化妝品生產許可證。四是明確牙膏功效管理和標簽要求。要求牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)，明確牙膏應當標注和禁止標注的內容。

三、《辦法》起草的原則與思路是什么？

《辦法》起草過程主要遵循以下原則和思路：

一是嚴格落實“四個較嚴”的要求。根據(jù)《條例》“牙膏參照本條例有關普通化妝品的規(guī)定進行管理”相關規(guī)定，《辦法》從牙膏的新原料管理、產品備案、標簽宣稱、功效評價等方面設定了一系列監(jiān)管制度，明確法律責任，切實維護消費者健康權益。

二是**重點的原則。從產品特性及國際監(jiān)管經驗來看，牙膏與化妝品在管理上共性較多。為提高監(jiān)管效率，**牙膏監(jiān)管重點，《辦法》主要明確牙膏參照管理的具體要求，對牙膏備案管理、牙膏新原料注冊備案，牙膏生產許可、安全評估、功效宣稱等作出專門管理規(guī)定，對于與化妝品管理一致的內容，《辦法》未作重復規(guī)定。

三是**問題導向的原則。當前牙膏市場上存在的主要問題是功效宣稱混亂。《辦法》清晰界定牙膏的邊界，同時對宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等牙膏產品的功效宣稱用語進行嚴格限制，以遏制牙膏違法宣稱情況的發(fā)生。

四是堅持穩(wěn)中求進的工作原則。考慮到對牙膏實行備案管理是《條例》《辦法》的新要求，《辦法》擬通過設置合理的過渡期、沿用現(xiàn)有國家標準和行業(yè)標準等方式，以減少對行業(yè)的影響和沖擊。

四、《辦法》對牙膏定義是如何界定的？

《辦法》規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們日常對牙膏產品的認識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產品的物質性狀進行了限定，須是“膏狀”，意味著將牙粉、漱口水以及其他口腔護理產品等排除在外。

考慮到口腔清潔護理用品包含的產品種類繁多，除了牙粉、漱口水外，還有“消”字號（衛(wèi)生消毒類）的口腔抑菌膏等產品，“械”字號（醫(yī)療器械類）的牙齒脫敏凝膠等產品，“藥”字號（藥品類）的丁硼乳膏等產品。這些產品中，安全風險相對較高的需要按照藥品、醫(yī)療器械實施嚴格監(jiān)管，安全風險相對較低的可以按照一般工業(yè)產品管理，如果籠統(tǒng)地參照化妝品進行備案管理，顯然不夠科學、合理。因此，依照《條例》的制度設計，《辦法》對牙膏的定義作出上述規(guī)定。

五、《辦法》關于牙膏功效宣稱的管理思路是什么？

相對而言，我國牙膏市場上功效宣稱較為混亂，隨意宣稱“消炎鎮(zhèn)痛、止血”“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙齒松動”“讓牙齒再生”“**幽門螺旋桿菌”的情況層出不窮，部分宣稱與藥品、醫(yī)療器械的界限模糊，嚴重誤導了消費者，也給消費者健康帶來較大的安全隱患。針對虛假、夸大宣稱等問題，《辦法》借鑒其他國家（地區(qū)）的管理經驗，通過落實企業(yè)主體責任、強化社會共治，加大功效宣稱管理力度?！掇k法》規(guī)定，牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據(jù)。牙膏備案人應當在備案時公布功效宣稱所依據(jù)的文獻資料、研究數(shù)據(jù)或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。牙膏的功效宣稱評價應當符合法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范和國家藥監(jiān)局規(guī)定的質量安全和功效宣稱評價有關要求，保證功效宣稱評價結果的科學性、準確性和可靠性。

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