國(guó)產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)審批辦事指南

時(shí)間：2024-08-13作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：37

國(guó)產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)審批辦事指南


一、適用范圍


本指南適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)銷售的國(guó)產(chǎn)特殊化妝品的注冊(cè)審批工作。
特殊化妝品是指具有美白、防曬、祛斑、豐胸、減肥等功能，且對(duì)人體具有較高安全性和有效性的化妝品。



二、申請(qǐng)條件


1. 申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力；
2. 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
3. 申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)必須提供完整的技術(shù)資料和證明文件，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估報(bào)告等；
4. 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品必須符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定。



三、審批流程


1. 企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料；
2. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，符合要求的企業(yè)將進(jìn)入下一步評(píng)審；
3. 評(píng)審*將對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品安全性等方面進(jìn)行評(píng)審；
4. 如果評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)特殊化妝品生產(chǎn)許可證；
5. 企業(yè)憑生產(chǎn)許可證和相關(guān)資料到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理產(chǎn)品上市銷售備案手續(xù)。



四、時(shí)間要求


1. 申請(qǐng)資料提交后，藥品監(jiān)督管理部門將在5個(gè)工作日內(nèi)完成初審；
2. 如果評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)，生產(chǎn)許可證頒發(fā)時(shí)間不**過(guò)15個(gè)工作日；
3. 產(chǎn)品上市銷售備案完成后，即可上市銷售。



五、注意事項(xiàng)


1. 企業(yè)應(yīng)確保申請(qǐng)資料的真實(shí)性、完整性和合法性；
2. 企業(yè)在申請(qǐng)過(guò)程中應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，不得虛假宣傳和夸大產(chǎn)品功效；
3. 企業(yè)在獲得生產(chǎn)許可證和上市銷售備案后，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和安全監(jiān)測(cè)，確保產(chǎn)品安全有效；
4. 如企業(yè)在生產(chǎn)或銷售過(guò)程中出現(xiàn)違規(guī)行為，將依法受到處罰。



以上是國(guó)產(chǎn)特殊化妝品注冊(cè)審批辦事指南的主要內(nèi)容，希望對(duì)企業(yè)和相關(guān)機(jī)構(gòu)有所幫助。



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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）發(fā)布

  各有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺(tái)的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）》等相關(guān)要求，我院起草了《化妝品原料安全信息登記平臺(tái)填報(bào)指南（征求意見(jiàn)稿）》及起草說(shuō)明（附件1～2），現(xiàn)公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。反饋意見(jiàn)請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（附件3），并于2023年5月31日前發(fā)送電子

• 關(guān)于原料安全信息變化的提示等5個(gè)問(wèn)題|北京市化妝品審評(píng)中心普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答（*十八期）

  問(wèn)題1：關(guān)于提交備案產(chǎn)品年報(bào)的要求。答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年*35號(hào)）規(guī)定，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過(guò)新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。據(jù)此，提醒有關(guān)備案人應(yīng)于2023年1月1日至3月31日期間對(duì)備案時(shí)間滿一年的普通化妝品進(jìn)行年報(bào)。未按要求提交年度報(bào)告的，將根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案

• 《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

  《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《化妝品原料安全信息填報(bào)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：一、必要性化妝品

• 進(jìn)口化妝品申報(bào)境內(nèi)責(zé)任人備案時(shí)應(yīng)注意哪些事項(xiàng)

  《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》中規(guī)定的在華申報(bào)責(zé)任單位是指由境外化牧品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托，負(fù)責(zé)產(chǎn)品代理申報(bào)有關(guān)事宜，對(duì)申報(bào)資料負(fù)責(zé)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的中國(guó)境內(nèi)獨(dú)立法人。同一境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華申報(bào)責(zé)任單位。（信息來(lái)源：中國(guó)注冊(cè)申報(bào)網(wǎng)）注意事項(xiàng)1.擬按本工作程序申請(qǐng)進(jìn)口非特化妝品備案的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊(cè)地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)