進(jìn)口化妝品備案申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題解答

時(shí)間：2019-08-17作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢(xún)有限公司瀏覽：89

化妝品申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題解答


天健華成
2019-06-1215:14
1.問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)該提供什么樣的市售包裝？


答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，進(jìn)口產(chǎn)品在提交許可申請(qǐng)時(shí)，需提交市售包裝。這里的市售包裝有兩種含義，**申請(qǐng)?jiān)S可產(chǎn)品提交的市售包裝，是指國(guó)外上市銷(xiāo)售的包裝；進(jìn)口延續(xù)申請(qǐng)時(shí)提交的市售包裝，是指在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的包裝。
2.問(wèn)：復(fù)配原料該如何申報(bào)？
答：復(fù)配原料（包括植物提取物）應(yīng)按復(fù)配物的形式申報(bào)，如“卡松”應(yīng)分別申報(bào)甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。







3.問(wèn)：所提供的外文資料有何要求？
答：所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、**名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)如實(shí)且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
4.問(wèn)：在使用信息系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)人遺失賬號(hào)或密碼造成不能登錄，應(yīng)如何找回遺失賬號(hào)或密碼？
答：申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理服務(wù)大廳提出找回賬號(hào)或密碼申請(qǐng)，并提交有關(guān)證明文件以證明申請(qǐng)人與注冊(cè)用戶(hù)的真實(shí)關(guān)系。證明文件包括申請(qǐng)人主體登記證明文件、企業(yè)工商注冊(cè)的證明、產(chǎn)品受理通知書(shū)的復(fù)印件、法人授權(quán)委托書(shū)原件、辦事人員身份證的原件、復(fù)印件及聯(lián)系方式，委托書(shū)及相關(guān)復(fù)印件需加蓋公章。待受理人員核實(shí)信息后，為申請(qǐng)人辦理初始化密碼及找回賬號(hào)工作。
5.問(wèn)：產(chǎn)品外包裝配方成分部分，在中文標(biāo)簽中已有顯示，是否還需要翻譯？
答：根據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求，申報(bào)資料所有外文都應(yīng)翻譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。因此，產(chǎn)品外包裝配方成分仍需要在產(chǎn)品外包裝中文翻譯中完整翻譯。


（資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部）

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 若化妝品標(biāo)簽存在《辦法》*二十條規(guī)定的瑕疵，企業(yè)可以采取哪些改正措施？

  化妝品標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以改正，可以重新印制標(biāo)簽，也可以通過(guò)粘貼覆蓋的形式對(duì)瑕疵進(jìn)行改正，但改正后的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、持久，易于辨認(rèn)、識(shí)讀，不得有印字脫落、粘貼不牢等現(xiàn)象。

• 進(jìn)口非特化妝品備案審查要點(diǎn)

  與進(jìn)口非特化妝品許可制相比，“備案制”不僅要求企業(yè)所提交的資料做到規(guī)范性、完整性，還在產(chǎn)品是否屬于備案范圍，產(chǎn)品是否在境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)范圍，電子資料清晰度、一致性，配方中禁限用物質(zhì)是否**標(biāo)，產(chǎn)品名稱(chēng)是否符合要求等方面進(jìn)行審查。進(jìn)口非特化妝品備案資料形式審查的一般要求主要包含兩點(diǎn)。**，查看系統(tǒng)內(nèi)各項(xiàng)資料是否為彩色掃描件，內(nèi)容是否清晰，是否可識(shí)別全部文字。除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明

• 進(jìn)口化妝產(chǎn)品提交銷(xiāo)售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么？

  按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十一條*二款規(guī)定，進(jìn)口化妝品的注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）產(chǎn)品的銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應(yīng)當(dāng)如實(shí)翻譯銷(xiāo)售包裝原標(biāo)簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過(guò)遮蓋、涂改等方式修改銷(xiāo)售包裝。如果銷(xiāo)售包裝（含說(shuō)明書(shū)）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。

• 《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》問(wèn)答

  一、為何要制定《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》？為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年*50號(hào)）要求，推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度有序?qū)嵤瑥?qiáng)化企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，提高監(jiān)管效能，中國(guó)食品藥品檢定研究院結(jié)合我國(guó)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，創(chuàng)新化妝品安全評(píng)估管理模式，組織起草了《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《提交指南》），細(xì)化了化妝品安全評(píng)估資料提交要求，其附件《化