國產(chǎn)特殊化妝品變更注冊審批辦事指南 2

時(shí)間：2023-06-06作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：40

材料信息：

1.      

材料名稱：  特殊化妝品變更申請表  

材料形式：   紙質(zhì)或電子          

材料必要性：    必要   

材料類型：     原件       

來源渠道：      申請人自備  

來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版線下打印  

空白表格（附件）：    附1          

示例樣表（附件）：    附2         

紙質(zhì)材料份數(shù)：      1        

紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4       

填報(bào)須知：  除擬變更事項(xiàng)外，其他事項(xiàng)不應(yīng)發(fā)生變化，如有不實(shí)之處，企業(yè)應(yīng)負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。

受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。《特殊化妝品變更申請表》應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求。  

排序號：      1      

2.      

材料名稱：  與變更事項(xiàng)相關(guān)的資料  

材料形式：   紙質(zhì)或電子          

材料必要性：    必要    

材料類型：     原件或復(fù)印件    

來源渠道：      申請人自備        

來源渠道說明：   電子版線上提交，紙質(zhì)版申請人自備 

空白表格（附件）：    無         

示例樣表（附件）：    無         

紙質(zhì)材料份數(shù)：      1         

紙質(zhì)材料規(guī)格：      A4       

填報(bào)須知：  除擬變更事項(xiàng)外，其他事項(xiàng)不應(yīng)發(fā)生變化，如有不實(shí)之處，企業(yè)應(yīng)負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。

受理標(biāo)準(zhǔn)：  內(nèi)容完整、清晰，信息一致，簽章齊全，真實(shí)合法。與變更事項(xiàng)相關(guān)的資料應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)規(guī)范、完整，符合《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的要求。

排序號：      2      

十、中介服務(wù)

（一）有無法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無

（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：無

（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：無

（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：無

（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：無

十一、審批程序

（一）辦理行政的程序環(huán)節(jié)：

（1）受理

（2）審查

（3）現(xiàn)場檢查和審核（整改的現(xiàn)場復(fù)查和審核）

（4）決定

（5）送達(dá)

（6）辦理流程（附件）：     附3         

（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：

《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令*35號）*三十八條：特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

特殊化妝品注冊程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

*十三條：申請注冊具有防腐、、著色、染發(fā)、功能的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局要求提交申請資料。受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成對申請資料的形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項(xiàng)依法不需要**注冊的，作出不予受理的決定，出具不予受理通知書；

（二）申請事項(xiàng)依法不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，出具不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

（三）申請資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，出具補(bǔ)正通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期未告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（四）申請資料齊全、符合規(guī)定形式要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理注冊申請并出具受理通知書。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請后3個(gè)工作日內(nèi)，將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

*三十九條：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實(shí)，不能明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

*四十條：國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。

*十五條：技術(shù)審評結(jié)論為審評不通過的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)告知申請人并說明理由。申請人有異議的，可以自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)申請復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容**于原申請事項(xiàng)以及申請資料。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)核結(jié)論。

*四十七條：技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在注冊技術(shù)審評過程中，可以根據(jù)需要通知審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核查。境內(nèi)現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)在45個(gè)工作日內(nèi)完成，境外現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)按照境外核查相關(guān)規(guī)定執(zhí)行?，F(xiàn)場核查所用時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限之內(nèi)。

注冊申請人應(yīng)當(dāng)配合現(xiàn)場核查工作，需要抽樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求提供樣品。





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• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口化妝品備案及注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備要點(diǎn)之生產(chǎn)工藝與技術(shù)

  在化妝品備案注冊申報(bào)過程中，對生產(chǎn)工藝的要求并不高，也不復(fù)雜， 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響，操作時(shí)溫度、乳化時(shí)間、加料方法和攪拌條件等不同，制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會(huì)不同，有時(shí)相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求，采用合適的配制方法，才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等

• 征求意見|《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及起草說明 1

  各有關(guān)單位：為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作，**化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2022年8

• 征求意見|《化妝品原料安全信息登記平臺填報(bào)指南》發(fā)布

  各有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)化妝品原料安全信息登記平臺的填報(bào)，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號）》等相關(guān)要求，我院起草了《化妝品原料安全信息登記平臺填報(bào)指南（征求意見稿）》及起草說明（附件1～2），現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2023年5月31日前發(fā)送電子

• 化妝品備案注冊行政許可技術(shù)審評工作常見問題分析

  ? 在化妝品備案注冊行政許可技術(shù)審評工作中,每個(gè)資料項(xiàng)都可能出現(xiàn)這樣那樣的問題,稍不留意就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品備案注冊申報(bào)工作橫生枝節(jié)甚至被駁回.北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就申報(bào)資料中常見問題整理出11大類多案例,供您在實(shí)際申報(bào)申請中參考. 四大基礎(chǔ) 真實(shí)性、科學(xué)性、規(guī)范性、安全性是產(chǎn)品備案注冊成功的四大基礎(chǔ)條件，任何一個(gè)條件不滿足都會(huì)導(dǎo)致申請失敗。 真實(shí)性：所有申報(bào)資料的信息