征求意見|《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及起草說明 1

時(shí)間：2023-07-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：31

各有關(guān)單位：

為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報(bào)和技術(shù)審評工作，**化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和配套文件要求，國家藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督管理司組織我院起草了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）及起草說明（附件2），現(xiàn)公開向社會(huì)征求意見。反饋意見請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），于2022年8月16日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@。

附件：

1.祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2.《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.意見反饋表

中檢院

2022年8月1日

 

【附件】

附件1

祛斑美白類特殊化妝品

技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見稿）

中國食品藥品檢定研究院

本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進(jìn)行祛斑美白類特殊化妝品的注冊申報(bào)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為技術(shù)審評部門基于注冊申報(bào)資料開展審評和技術(shù)核查工作提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的祛斑美白類產(chǎn)品。如申報(bào)產(chǎn)品同時(shí)屬于其他特殊化妝品類別、使用特殊原料或特殊技術(shù)、用于特殊人群或適用于其他技術(shù)指導(dǎo)原則的，還應(yīng)同時(shí)參考相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求。注冊申請人應(yīng)按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特性和實(shí)際情況，全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、規(guī)范地準(zhǔn)備資料。

本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審評人員的指導(dǎo)性技術(shù)文件，不包括注冊申報(bào)審批所涉及的行政事項(xiàng)，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容將可能適時(shí)調(diào)整。

1. 祛斑美白作用基本原則

人體皮膚顏色主要由皮膚中黑色素的種類、數(shù)量和分布決定。根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中關(guān)于“祛斑美白”的釋義說明和宣稱指引，除物理遮蓋形式外，祛斑美白作用主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著。

祛斑美白類化妝品的祛斑美白作用應(yīng)相對溫和、輕微，應(yīng)符合化妝品的定義，可以通過抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地調(diào)節(jié)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運(yùn)輸和代謝，從而達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。

通過剝脫角質(zhì)等方式，可能會(huì)促進(jìn)含黑素小體的角質(zhì)形成細(xì)胞向角質(zhì)層方向移動(dòng)，從而有助于加快黑色素從皮膚的排出進(jìn)程。因此，在祛斑美白類化妝品中適當(dāng)使用“角質(zhì)剝落劑”，可輔助加強(qiáng)其祛斑美白作用，但該方式不作為一項(xiàng)祛斑美白作用機(jī)理，相關(guān)原料不應(yīng)按照祛斑美白劑填報(bào)。

通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，較終可能同時(shí)體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效。

2. 祛斑美白類化妝品的界定

根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》以及上述祛斑美白作用基本原則，祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達(dá)到皮膚美白增白效果的化妝品，改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品也應(yīng)作為祛斑美白類產(chǎn)品申報(bào)。

僅通過物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的，可申報(bào)“祛斑美白類（僅具物理遮蓋作用）”，但不適用于本指導(dǎo)原則。

僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落較新的，與祛斑美白類化妝品的主要作用機(jī)理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白類化妝品。

配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產(chǎn)品，可申報(bào)“防曬類”，不可同時(shí)申報(bào)“祛斑美白類”，此類產(chǎn)品可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。

3. 祛斑美白類化妝品各項(xiàng)技術(shù)要求

3.1 產(chǎn)品基本信息

3.1.1 基本屬性和產(chǎn)品分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合祛斑美白類特殊化妝品的基本屬性，即有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到皮膚美白增白效果。產(chǎn)品分類編碼的填報(bào)應(yīng)符合《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》要求，并與產(chǎn)品的實(shí)際屬性一致，其中功效宣稱應(yīng)包含“祛斑美白”一項(xiàng)。

3.1.2 新原料使用情況（如有）

使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，應(yīng)在注冊申請表中準(zhǔn)確填報(bào)所使用的具體新原料的注冊號(hào)或者備案號(hào)?；瘖y品新原料的使用應(yīng)經(jīng)新原料注冊人、備案人的確認(rèn)，且應(yīng)符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。

3.1.3 產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品

產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)當(dāng)提交針對中國消費(fèi)者的膚質(zhì)類型、消費(fèi)需求等進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費(fèi)者開展消費(fèi)者測試研究或者人體功效試驗(yàn)資料。

其中，說明資料應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)，能夠體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計(jì)的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作，與所申報(bào)的祛斑美白化妝品的實(shí)際情況相符。例如，分析中國消費(fèi)者Fitzpatrick皮膚分型、皮膚黑化或者色素斑點(diǎn)形成的特點(diǎn)、基于我國審美需求的市場調(diào)查或者需求分析等，并闡述相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)理念、配方設(shè)計(jì)及其他研發(fā)過程。

3.2 產(chǎn)品名稱

3.2.1 產(chǎn)品名稱基本要求

產(chǎn)品中文名稱應(yīng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡稱《標(biāo)簽管理辦法》）及相關(guān)法規(guī)要求。中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等進(jìn)行命名，注冊商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號(hào)、系列號(hào)或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的除外。

產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，應(yīng)提供相應(yīng)的商標(biāo)注冊證，并在產(chǎn)品銷售包裝同一可視面對其含義予以解釋說明。

3.2.2 產(chǎn)品中文名稱各部分要求

根據(jù)《標(biāo)簽管理辦法》，結(jié)合祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品特點(diǎn)和常見問題，對產(chǎn)品中文名稱各部分的基本要求作特別說明如下。

1）商標(biāo)名。以暗示含有某類原料的用語作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面對其使用目的進(jìn)行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標(biāo)名使用。

2）通用名。在通用名中，使用具體原料名稱或表明原料類別詞匯的，應(yīng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)與產(chǎn)品功效宣稱相符；使用動(dòng)物、植物及礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或形狀的，配方中可不含此類原料，命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物及礦物等名稱加香型、顏色或形狀的形式，也可在屬性名后加以注明。

3）屬性名。應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)等相關(guān)內(nèi)容相符。

4）其他。不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在屬性名后加以注明，包括顏色或色號(hào)、氣味、適用膚質(zhì)或特定人群等內(nèi)容。

商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合相關(guān)要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。

3.2.3 命名依據(jù)

在產(chǎn)品命名依據(jù)中，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品中文名稱的商標(biāo)名、通用名、屬性名等進(jìn)行規(guī)范劃分，約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或?qū)傩悦Ｔ诖嘶A(chǔ)上，分別說明其具體含義，不得曲解；進(jìn)口產(chǎn)品有外文名稱的，應(yīng)對外文名稱以及與中文名稱的對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行合理解釋。

3.3 產(chǎn)品配方及原料使用

3.3.1 產(chǎn)品配方整體要求

配方表應(yīng)內(nèi)容完整，填報(bào)形式符合要求，原料名稱規(guī)范，備注信息完整。原料的選擇以及在配方中的具體使用應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（以下簡稱《安全技術(shù)規(guī)范》）等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。原料使用目的的填報(bào)應(yīng)具體、規(guī)范，應(yīng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用填寫，與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。

3.3.2 祛斑美白劑相關(guān)要求

3.3.2.1 祛斑美白劑的使用

在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報(bào)有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中明確其具體的祛斑美白功效成分。

祛斑美白劑的使用應(yīng)科學(xué)合理，除已批準(zhǔn)可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外，應(yīng)提供一定的使用依據(jù)，說明其作為祛斑美白劑使用的合理性?；瘖y品注冊申請人可以根據(jù)實(shí)際研發(fā)情況，從以下兩類依據(jù)中選擇至少一類提供：

第一類為法規(guī)資料。在與我國主要人群皮膚類型相近的國家或地區(qū)，已通過法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。應(yīng)當(dāng)提交詳細(xì)的法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時(shí)間及相關(guān)法規(guī)全文，應(yīng)當(dāng)提供法規(guī)資料載明的原料具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等。其中，對于植物提取物等非單一成分原料，應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分。

第二類為原料的作用機(jī)理科學(xué)依據(jù)和功效評價(jià)報(bào)告，具體要求見3.3.2.2和3.3.2.3。

祛斑美白劑在配方中的用量應(yīng)科學(xué)合理，應(yīng)兼顧其安全性和有效性。相關(guān)原料在配方用量下應(yīng)能夠發(fā)揮出一定的祛斑美白作用，從而使產(chǎn)品在使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的祛斑美白效果。

3.3.2.2 作用機(jī)理科學(xué)依據(jù)（如需）

所提供的科學(xué)依據(jù)應(yīng)能夠較為清晰地闡述原料是通過何種方式發(fā)揮作用，應(yīng)是以該原料為實(shí)驗(yàn)對象的實(shí)驗(yàn)研究，可以是公開發(fā)表于經(jīng)**評議的學(xué)術(shù)期刊的文獻(xiàn)資料，也可以是自行開展或者委托第三方開展的符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的研究數(shù)據(jù)。研究過程應(yīng)當(dāng)遵循單一變量、平行重復(fù)等基本原則，并在提供的技術(shù)資料中有所體現(xiàn)?；瘖y品注冊申請人應(yīng)當(dāng)保留相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究的全套原始數(shù)據(jù)、隨時(shí)備查，或者與開展研究的原料生產(chǎn)商、原料供應(yīng)商、研究機(jī)構(gòu)等約定由其保留相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究的全套原始數(shù)據(jù)、隨時(shí)配合提供。

選擇的測定指標(biāo)或者觀察對象應(yīng)與祛斑美白作用具有明確的對應(yīng)性，不應(yīng)是在人體中廣泛存在的作用或者僅基于原料本身屬性進(jìn)行簡單闡述。根據(jù)皮膚中黑色素的產(chǎn)生、運(yùn)輸、代謝以及相關(guān)調(diào)控機(jī)制，結(jié)合相關(guān)研究進(jìn)展，可供參考的祛斑美白常見作用機(jī)理以及研究模型主要包括：

機(jī)理1：有助于降低黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白水平。可考慮使用體外培養(yǎng)黑色素細(xì)胞或者含有黑色素細(xì)胞的體外重組人工皮膚模型等，測定受試物對酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白水平以及黑色素合成量的影響。

機(jī)理2：有助于降低或抑制黑色素合成過程中所需酪氨酸酶等關(guān)鍵酶或蛋白的活性，或者有助于抑制多巴等關(guān)鍵物質(zhì)的氧化，從而有助于抑制黑色素的合成過程?？煽紤]通過體外生化實(shí)驗(yàn)等方法，以酪氨酸或多巴為反應(yīng)底物，測定受試物對酪氨酸酶催化活性或者黑色素合成效率的影響。

機(jī)理3：有助于抑制黑素小體的成熟或轉(zhuǎn)運(yùn)?？煽紤]使用黑色素細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞共培養(yǎng)模型，或者使用含黑色素細(xì)胞的體外重組人工皮膚模型，測定或者觀察受試物對黑素小體及其行為的影響。

除上述作用機(jī)理和研究模型外，注冊申請人根據(jù)實(shí)際研發(fā)情況擬選擇其他方法或者指標(biāo)的，除提供該原料作用機(jī)理的實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)同時(shí)提供詳細(xì)的研究背景資料、方法學(xué)資料、說明材料等，以確保能夠充分說明該原料的具體祛斑美白機(jī)理，同時(shí)還應(yīng)根據(jù)實(shí)際作用機(jī)理充分評估原料用于化妝品的安全性。

在提供研究資料時(shí)，應(yīng)充分考慮皮膚黑色素細(xì)胞的生理特點(diǎn)，選擇建立適當(dāng)模型。例如，使用細(xì)胞模型的，可以選擇原代培養(yǎng)黑色素細(xì)胞，也可以使用具有黑色素合成功能的細(xì)胞系如B16細(xì)胞、Melan-a細(xì)胞等。如需使用動(dòng)物模型的，一般應(yīng)選擇具有黑色素合成功能且與人體皮膚黑色素合成和調(diào)控過程相同或相近的品系。實(shí)驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置有合理的對照組。實(shí)驗(yàn)過程中存在紫外誘導(dǎo)步驟的，應(yīng)避免在紫外輻射過程中存在受試物影響，或者提供受試物不具有紫外吸收特性的試驗(yàn)證明材料。一般應(yīng)為定量研究，并對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析或者進(jìn)行量化指標(biāo)計(jì)算。確實(shí)無法進(jìn)行定量研究的，應(yīng)進(jìn)行合理說明。

實(shí)驗(yàn)中的受試物應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品所用具體原料具有一定的對應(yīng)關(guān)系，應(yīng)避免其他原料或變量的干擾。例如，對于植物提取物等非單一成分原料，一般應(yīng)明確其中發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分；確實(shí)無法明確具體功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當(dāng)具體、明確，且與科學(xué)依據(jù)資料中的受試物一致。

3.3.2.3 原料功效評價(jià)報(bào)告（如需）

原料功效評價(jià)報(bào)告應(yīng)按照《安全技術(shù)規(guī)范》所載的祛斑美白功效測試方法開展，采用其他方法的，應(yīng)提供所用方法與《安全技術(shù)規(guī)范》收錄方法開展過驗(yàn)證且結(jié)果一致的證明資料。功效評價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由**化妝品領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評定認(rèn)可（CNAS）認(rèn)可，或者符合國際通行的良好臨床操作規(guī)范（GCP）或良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）等資質(zhì)認(rèn)定或認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

具體應(yīng)使用含有該祛斑美白劑的模擬化妝品配方的基礎(chǔ)制劑開展試驗(yàn)，祛斑美白原料在試驗(yàn)制劑中的濃度應(yīng)不**產(chǎn)品配方用量，且其中沒有其他可能具有祛斑美白作用的原料或者角質(zhì)剝脫作用成分（如水楊酸、α-羥基酸等）的干擾。使用人體開放使用祛斑美白功效測試法的，還應(yīng)沒有防曬劑的干擾。

對于植物提取物等非單一成分原料，配方所用原料的具體功效成分含量應(yīng)不**功效評價(jià)試驗(yàn)中所用原料中的功效成分含量，或者配方原料和試驗(yàn)原料具有完全一致的提取工藝，包括但不限于生產(chǎn)工藝類型、使用溶劑、主要步驟和重要參數(shù)等。

申報(bào)產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)人體功效評價(jià)報(bào)告如符合上述要求，可以直接采用并進(jìn)行說明，*重復(fù)提交。

3.3.3 原料安全信息

注冊人可以自行填報(bào)原料安全信息，也可以填寫原料報(bào)送碼，從化妝品原料安全信息登記平臺(tái)關(guān)聯(lián)相關(guān)信息。在原料安全信息中，應(yīng)體現(xiàn)出所用具體原料的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)信息、質(zhì)量控制等關(guān)鍵信息。根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)，對原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。

植物提取物用作祛斑美白劑的，原料安全信息中應(yīng)包含指標(biāo)性成分定量要求等特征性控制指標(biāo)。其中，有明確祛斑美白具體功效成分的，應(yīng)設(shè)置功效成分相關(guān)的控制指標(biāo)；沒有明確功效成分的，原料的提取工藝和生產(chǎn)步驟應(yīng)當(dāng)具體、明確。

3.3.4 貼、膜類產(chǎn)品

祛斑美白類化妝品使用貼、膜類載體材料的，應(yīng)在配方備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，同時(shí)還應(yīng)提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

3.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

3.4.1 生產(chǎn)工藝簡述

生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)能夠反映產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的主要過程，配方全部原料應(yīng)在生產(chǎn)步驟中明確列出，關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍應(yīng)在合理區(qū)間內(nèi)。生產(chǎn)工藝應(yīng)與原料基本屬性、制得產(chǎn)品劑型等相符，無明顯錯(cuò)誤或矛盾。

生產(chǎn)工藝應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際生產(chǎn)過程，**特征步驟。例如，對于膏霜乳液等劑型的祛斑美白類化妝品，應(yīng)注意明確乳化步驟；需關(guān)注祛斑劑或美白劑的加入步驟，并考慮溫度等因素的影響。

3.4.2 感官指標(biāo)

應(yīng)對產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標(biāo)進(jìn)行客觀準(zhǔn)確描述。

3.4.3 理化微生物指標(biāo)及質(zhì)量控制措施

3.4.3.1項(xiàng)目設(shè)置

根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制等實(shí)際情況，設(shè)置相應(yīng)的理化微生物項(xiàng)目，應(yīng)不少于《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》（以下簡稱《檢驗(yàn)規(guī)范》）中要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目。祛斑美白類化妝品一般應(yīng)至少包括微生物、有害物質(zhì)（重金屬等）、pH等相關(guān)指標(biāo)。

3.4.3.2 控制指標(biāo)

設(shè)置的理化微生物項(xiàng)目應(yīng)有明確的、具體的控制指標(biāo)：屬于微生物、有害物質(zhì)等有限值項(xiàng)目的，應(yīng)至少符合相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)以及《安全技術(shù)規(guī)范》要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，合理設(shè)置指標(biāo)，例如，pH指標(biāo)應(yīng)在《安全技術(shù)規(guī)范》允許范圍內(nèi)，與產(chǎn)品配方和質(zhì)量控制實(shí)際情況相符，且不宜過于寬泛。

3.4.3.3 質(zhì)量控制措施

質(zhì)量控制措施應(yīng)根據(jù)實(shí)際填寫，能夠體現(xiàn)對于具體指標(biāo)的控制情況，且應(yīng)科學(xué)合理。如采用《安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法開展質(zhì)量控制的，應(yīng)說明該方法是否與《安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗(yàn)證。如采取原料控制等方式開展質(zhì)量控制的，相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與原料的質(zhì)量安全信息相符。

3.4.4 使用方法

使用方法應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際屬性相符，且符合《標(biāo)簽管理辦法》《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求。

3.4.5 安全警示用語

應(yīng)根據(jù)《標(biāo)簽管理辦法》《安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求，對安全警示用語相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注。

3.4.6 貯存條件

設(shè)定科學(xué)合理的貯存條件。

3.4.7 使用期限

設(shè)定科學(xué)合理的使用期限。

3.5 包裝標(biāo)簽

3.5.1 標(biāo)簽樣稿

標(biāo)簽樣稿應(yīng)包括未來擬上市銷售包裝中文標(biāo)簽（包括包裝容器、包裝盒、說明書等）的全部文字信息內(nèi)容，且符合《標(biāo)簽管理辦法》的有關(guān)要求。

根據(jù)《標(biāo)簽管理辦法》對標(biāo)簽內(nèi)容有特別規(guī)定的，如對產(chǎn)品名稱進(jìn)行解釋說明、對創(chuàng)新用語進(jìn)行解釋說明，以及根據(jù)《安全技術(shù)規(guī)范》對標(biāo)印內(nèi)容有特別要求的，應(yīng)在標(biāo)簽樣稿對應(yīng)項(xiàng)目欄中正確填報(bào)，且與相關(guān)資料內(nèi)容相符。

3.5.2 全成分標(biāo)識(shí)

按照《標(biāo)簽管理辦法》進(jìn)行標(biāo)簽全成分標(biāo)識(shí)的填報(bào)。

3.5.3 特別宣稱和其他文案內(nèi)容

企業(yè)自主選擇標(biāo)注的其他特別宣稱和其他文案內(nèi)容應(yīng)符合《標(biāo)簽管理辦法》及相關(guān)法規(guī)要求，且與填報(bào)的產(chǎn)品分類編碼相符。

3.5.4 祛斑美白相關(guān)宣稱

產(chǎn)品的祛斑美白相關(guān)功效宣稱應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大。對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。

不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或**化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運(yùn)輸、直達(dá)肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等功效但未申報(bào)為祛斑美白類的產(chǎn)品，不得進(jìn)行祛斑美白功效的直接宣稱。

3.5.5 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝與中文標(biāo)簽一致性

對于進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。如不一致，應(yīng)使用專為中國市場設(shè)計(jì)的包裝標(biāo)簽。

3.6 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

3.6.1 產(chǎn)品檢驗(yàn)總體要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)符合《檢驗(yàn)規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選擇、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)程序、結(jié)果分析等。檢驗(yàn)項(xiàng)目選擇和檢驗(yàn)過程應(yīng)科學(xué)合理，且與產(chǎn)品屬性和使用方法相符；檢驗(yàn)方法及過程應(yīng)完整、清晰、規(guī)范；檢驗(yàn)報(bào)告格式和內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、規(guī)范。

檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱等基本信息均應(yīng)與現(xiàn)申報(bào)信息一致；若不一致，應(yīng)提供由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或更正函。

現(xiàn)填報(bào)配方內(nèi)容與送檢時(shí)填報(bào)配方不一致的，應(yīng)說明理由。如涉及原料名稱相關(guān)信息變化的，還應(yīng)一并提供相關(guān)客觀材料，如原料購貨憑證、送檢樣品的投料生產(chǎn)記錄等。

因終產(chǎn)品包裝原因無法取樣或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的（例如噴霧、氣墊產(chǎn)品等），注冊人可配合提供包裝前最后一道工序的半成品用于理化項(xiàng)目檢驗(yàn)，并在檢驗(yàn)報(bào)告中對取樣方式予以說明。

3.6.2 理化微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目

理化微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目及其方法選擇應(yīng)符合《檢驗(yàn)規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求。一般情況下，祛斑美白類化妝品的理化微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目主要如表1所示。

表1 理化微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目

表1 理化微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目



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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案注冊技術(shù)審評指南

  為規(guī)范化妝品技術(shù)審評工作，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品技術(shù)審評要點(diǎn)》及化妝品有關(guān)文件等制定本指南。一、品名、標(biāo)簽、說明書（一）化妝品名稱必須符合《化妝品命名規(guī)定》《化妝品命名指南》的要求。在技術(shù)評審過程中，不**于其禁用語。（二）化妝品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合下列要求1、化妝品標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱（2）產(chǎn)品批號(hào)和限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（3）凈含量（4）制造商或進(jìn)口經(jīng)銷商的名稱

• 普通化妝品備案申報(bào)留樣常見問題解答

  問題1：留樣的主要目的是什么？答：產(chǎn)品留樣的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實(shí)化妝品備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責(zé)任；同時(shí)在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時(shí)，便于查驗(yàn)每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。 問題2：留樣的總體要求是什么？答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每批次出廠的產(chǎn)品留樣，留存

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