歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響

時間：2023-06-06

歐盟 MDR 的主要目標是確保歐盟醫(yī)療器械的安全性和有效性。該法規(guī)旨在通過提高醫(yī)療器械制造商的透明度和問責制、加強臨床評估要求以及加強上市后監(jiān)督來實現(xiàn)這一目標。

歐盟 MDR 的范圍很廣，涵蓋所有醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械 (IVD)。這包括心臟起搏器、手術器械和診斷成像設備等產品。該法規(guī)適用于在歐盟銷售其產品的所有醫(yī)療器械制造商、進口商和分銷商。

歐盟 MDR 引入的主要變化：

歐盟 MDR 為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了幾項重大變化。一些關鍵變化如下：

提高臨床證據(jù)要求：歐盟 MDR 對臨床證據(jù)提出了較嚴格的要求。制造商必須根據(jù)從精心設計的臨床試驗中獲得的臨床數(shù)據(jù)證明他們的產品是安全有效的。此要求適用于所有類別的醫(yī)療器械，包括低風險器械。

加強上市后監(jiān)管：歐盟 MDR 要求制造商持續(xù)監(jiān)控其產品在市場上的表現(xiàn)。這包括不良事件、事件和未遂事故的報告。該法規(guī)還要求制造商實施售后監(jiān)控系統(tǒng)，以監(jiān)控其產品的性能并在必要時采取適當?shù)募m正措施。

增強的可追溯性和唯一設備標識 (UDI)：歐盟 MDR 要求所有醫(yī)療設備都帶有唯一設備標識 (UDI) 代碼。此代碼應易于閱讀，并應提供有關設備身份、制造商和其他相關詳細信息的信息。該要求旨在增強醫(yī)療器械的可追溯性并提高患者安全。

對公告機構的較嚴格要求：歐盟 MDR 對公告機構和負責認證醫(yī)療器械的組織提出了較嚴格的要求。公告機構現(xiàn)在必須證明他們擁有必要的專業(yè)知識和資源來有效地履行其認證職責。

歐盟 MDR 對醫(yī)療器械制造商的影響：

歐盟 MDR 將對醫(yī)療設備制造商產生重大影響。制造商必須在 2021 年 5 月 26 日之前遵守新要求，才能繼續(xù)在歐盟銷售其產品。

制造商將需要投資額外的資源來滿足不斷增加的臨床證據(jù)要求。他們還需要建立一個售后監(jiān)控系統(tǒng)，以持續(xù)監(jiān)控其產品的性能。增強的可追溯性要求將要求制造商實施新的標簽系統(tǒng)和流程。

制造商還需要與其公告機構密切合作，以確保其產品符合新要求。對指定機構的較嚴格要求可能會導致認證延遲并增加制造商的成本。

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