藥品GMP認(rèn)證所需材料、流程

時間：2023-10-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：94

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械CE審核：質(zhì)量管理體系文件控制的深度剖析

  一、歐盟 CE 認(rèn)證，你了解多少在醫(yī)療器械領(lǐng)域，想要進(jìn)入歐洲市場，歐盟 CE 認(rèn)證是一道繞不開的 “門檻”，它就像是一張通行證，只有獲得它，產(chǎn)品才能在歐盟成員國自由流通。這一認(rèn)證可不簡單，它是歐盟對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的嚴(yán)格把控，關(guān)乎著患者的生命健康與安全。而在整個 CE 認(rèn)證審核過程中，質(zhì)量管理體系文件控制占據(jù)著舉足輕重的地位。它就如同精密儀器中的**部件，看似不起眼，卻對整個體系的正常

• 歐盟關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的文件中您需要掌握的要點

  隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的種類和功能也在不斷地發(fā)展，然而，醫(yī)療器械的使用壽命lifetime一直是一個備受關(guān)注的問題。為了解決這個問題，Team-NB發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用壽命的立場文件，以下是其中的要點：1.?在技術(shù)文檔中定義器械壽命制造商必須在其技術(shù)文檔中明確規(guī)定器械的預(yù)期使用壽命。這包括評估安全性、有效性和與時俱進(jìn)的技術(shù)進(jìn)步。規(guī)定的使用壽命應(yīng)涵蓋從初始使用到處置的所有階段。

• 中國企業(yè)出口清真產(chǎn)品到沙特需要注意什么？需要辦理什么證書？

  中國清真產(chǎn)品在出口到沙特阿拉伯時，需要特別注意以下幾點：一、清真證書的申請根據(jù)沙特阿拉伯的最新規(guī)定，貨物出口國的清真證書應(yīng)當(dāng)提前向沙特認(rèn)可的本國機(jī)構(gòu)申請。中國工廠需要向中國認(rèn)可的清真認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請清真認(rèn)證。驗廠審核由該機(jī)構(gòu)派遣審核員進(jìn)行審核。每批出口或者從沙特阿拉伯進(jìn)口的貨物，批次證書的簽發(fā)可提供電子服務(wù)，批次證書的有效期到該批次貨物出口到沙特阿拉伯為止。二、裝運證書的結(jié)合每批貨物必須與同一國家批準(zhǔn)

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國，必須進(jìn)行FDA注冊，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA