歐盟MDR下 I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

時(shí)間：2023-09-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：55

歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類設(shè)備包括一些常見的產(chǎn)品，如聽診器、繃帶或眼鏡等。

盡管I 類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類設(shè)備時(shí)需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：

1. 臨床評(píng)估報(bào)告（CER）：制造商需要進(jìn)行全面的臨床評(píng)估，評(píng)估設(shè)備的安全性和性能是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。CER是一份詳細(xì)的報(bào)告，包含設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、臨床數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。

2. 上市后監(jiān)督計(jì)劃（PMS 計(jì)劃）：制造商需要制定一份上市后監(jiān)督計(jì)劃，以確保設(shè)備在市場(chǎng)上的安全性和有效性。該計(jì)劃應(yīng)包括設(shè)備的監(jiān)測(cè)、報(bào)告和評(píng)估流程，并定期進(jìn)行較新和改進(jìn)。

3. 上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告（PMS 報(bào)告）：制造商需要定期提交上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告，以匯報(bào)設(shè)備在市場(chǎng)上的安全性和有效性情況。該報(bào)告應(yīng)包括設(shè)備的不良事件、用戶反饋、市場(chǎng)監(jiān)控等信息。

4. 上市后臨床隨訪計(jì)劃（PMCF計(jì)劃）：制造商需要制定一份上市后臨床隨訪計(jì)劃，以跟蹤設(shè)備在實(shí)際使用中的安全性和有效性。該計(jì)劃應(yīng)包括隨訪的方法、樣本規(guī)模、數(shù)據(jù)收集等內(nèi)容。

5. 上市后臨床隨訪報(bào)告（PMCF報(bào)告）：制造商需要定期提交上市后臨床隨訪報(bào)告，以匯報(bào)設(shè)備在實(shí)際使用中的安全性和有效性情況。該報(bào)告應(yīng)包括隨訪結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等信息。

需要注意的是，I 類設(shè)備不需要定期安全較新報(bào)告或提交的安全和臨床表現(xiàn)摘要。然而，制造商仍然需要確保設(shè)備的安全性和有效性，并及時(shí)采取必要的措施來解決任何安全問題。

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• CE、CB和GS標(biāo)志的區(qū)別

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