2022年11月14日,英國(guó)**官方宣布對(duì)UKCA符合性標(biāo)記強(qiáng)制執(zhí)行日期延遲兩年。根據(jù)最新
宣布消息,在未來2年內(nèi)英國(guó)**將會(huì)繼續(xù)認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)記,即允許相關(guān)企業(yè)準(zhǔn)備UKCA認(rèn)
證的時(shí)間延長(zhǎng)至2024年12月31日;同期,相關(guān)企業(yè)也可使用UKCA認(rèn)證標(biāo)記,按需靈活選擇。
除該標(biāo)記延期執(zhí)行以外,英國(guó)**還允許:
■2027年12月31日前,來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的產(chǎn)品在隨附文件或標(biāo)簽上加貼UKCA標(biāo)記及進(jìn)口商
信息。
■2027年12月31日前,制造商在2024年12月31日前完成的CE認(rèn)證可被用于申請(qǐng)UKCA標(biāo)記。
詞條
詞條說明
歐洲市場(chǎng)對(duì)兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,需執(zhí)行相關(guān)指令要求,因此,確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對(duì)的問題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場(chǎng),“CE”標(biāo)志屬于強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性
肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程報(bào)告
本報(bào)告旨在介紹肌肉刺激器出口美國(guó)的FDA 510(k)流程,包括分類確定、評(píng)估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時(shí),我們還提供了角宿團(tuán)隊(duì)在整個(gè)流程中的協(xié)助和支持,以確保您的醫(yī)療設(shè)備成功通過FDA的審批并進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫(yī)療器械,出口美國(guó)前需要進(jìn)行FDA 510(k)的申請(qǐng)和審批。本報(bào)告將詳細(xì)介紹該流程的各個(gè)步驟,以及角宿團(tuán)隊(duì)的專業(yè)服務(wù)。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程
根據(jù)加拿大衛(wèi)生部,醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一,其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低,IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求,則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目,包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理
巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些,醫(yī)療器械巴西注冊(cè)時(shí)代理人是必須的嗎?
巴西代理人(BRH)是在巴西沒有實(shí)體辦公場(chǎng)所的制造商必須任命的聯(lián)絡(luò)人。制造商必須選擇一個(gè)在巴西有實(shí)體辦公場(chǎng)所的企業(yè)作為其BRH,這個(gè)企業(yè)可以是制造商在巴西的商業(yè)合作伙伴、企業(yè)在巴西的分支機(jī)構(gòu),或者在巴西有分支機(jī)構(gòu)的咨詢機(jī)構(gòu)。選擇一個(gè)可靠的和有經(jīng)驗(yàn)的BRH非常重要,因?yàn)樗麄儗?duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和上市后監(jiān)督負(fù)責(zé)。巴西代理人(BRH)的職責(zé)有哪些?01.提交與控制醫(yī)療器械審批BRH將會(huì)向ANVISA提交醫(yī)療器
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