普通化妝品備案申報中產(chǎn)品執(zhí)行的標準答疑解惑

時間：2023-05-12

國家藥品監(jiān)管部門近年來陸續(xù)發(fā)布了普通化妝品備案相關(guān)文件，對備案資料的格式和規(guī)范性要求等作出了具體規(guī)定。上海器審中心在進口普通化妝品備案核查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)申報的備案資料在產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、檢驗報告以及安全性評估等方面存在不同程度的問題。

為了幫助企業(yè)正確理解相關(guān)文件的細節(jié)要求，小編梳理了化妝品備案審查中發(fā)現(xiàn)的常見問題和備案企業(yè)的高頻咨詢內(nèi)容，希望通過共性問題的講解，進一步提高化妝品備案資料質(zhì)量。本期為大家解讀的是提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準時總體上需注意的事項等方面內(nèi)容。

按照《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》的規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應當明確產(chǎn)品執(zhí)行的標準，并在申請注冊或者進行備案時提交藥品監(jiān)督管理部門?！痘瘖y品注冊備案資料管理規(guī)定》進一步明確了提交有關(guān)資料的具體要求。但在備案資料檢查中發(fā)現(xiàn)，不少備案人對產(chǎn)品執(zhí)行的標準及其資料提交規(guī)定不甚了解?，F(xiàn)在，就讓小編為大家進行釋疑解惑。

問：提交產(chǎn)品執(zhí)行的標準時總體上需要注意哪些方面？

答：一是所提交的產(chǎn)品執(zhí)行的標準應當是有關(guān)化妝品及其生產(chǎn)控制規(guī)則的內(nèi)容。有關(guān)的解釋說明，除非屬于標準內(nèi)容的一部分，均不得在此項資料中提交。如有的備案人在填報質(zhì)量管理措施及其簡要說明時解釋為什么不進行微生物指標檢驗，這顯然不是產(chǎn)品執(zhí)行的標準的內(nèi)容，不應當在此提交。

二是產(chǎn)品執(zhí)行的標準是備案人制定的標準，必須滿足法規(guī)規(guī)范的要求。特別是法規(guī)規(guī)范對有關(guān)指標的控制措施、檢測方法有規(guī)定的，產(chǎn)品執(zhí)行的標準必須采用該措施和方法，或者規(guī)定允許采用的經(jīng)過驗證一致的措施和方法，并予以說明。檢查中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施，但所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致，未填寫所用檢驗方法名稱，也未說明所用檢驗方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明方法開展過驗證，驗證結(jié)論如何。

三是按照制定標準的一般原則，產(chǎn)品執(zhí)行的標準必須盡量明確，確保執(zhí)行過程中不產(chǎn)生歧義。如法規(guī)規(guī)定化妝品使用期限有多種標注方式，具體產(chǎn)品執(zhí)行的標準應當明確具體的標注方式。比如，企業(yè)申報時應寫明具體的使用期限填報方式，如生產(chǎn)日期+保質(zhì)期或生產(chǎn)批號+限期使用日期。此項作為產(chǎn)品執(zhí)行標準中的內(nèi)容，應是指導企業(yè)產(chǎn)品實際生產(chǎn)中所采用的標注標準。

化妝品備案人應密切關(guān)注國家出臺的政策法規(guī)和過渡期要求，及時按照法規(guī)要求在規(guī)定時限內(nèi)補充完善備案資料相關(guān)內(nèi)容，確保所提交進口普通化妝品備案資料合規(guī)性。（來源：上海器審；編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊部）

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詞條
詞條說明
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