如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

時(shí)間：2023-04-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問(wèn)，在英國(guó)、德國(guó)設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療 器 械，您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療 器 械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。




角宿團(tuán)隊(duì)在歐洲設(shè)有辦事處，可以幫助您獲得醫(yī)療 器 械的 CE 標(biāo)志并開(kāi)始在歐盟銷售您的產(chǎn)品。

角宿團(tuán)隊(duì)如何為您的醫(yī)療 器 械獲得歐洲 CE 標(biāo)志？

CE 不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟醫(yī)療 器 械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產(chǎn)品類型的特定性能、質(zhì)量、安全和功效標(biāo)準(zhǔn)。 CE 申請(qǐng)基本過(guò)程遵循以下步驟：

根據(jù) MDR 確定您的產(chǎn)品是否符合醫(yī)療器械的定義。

確定設(shè)備的分類。

實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來(lái)滿足要求。

準(zhǔn)備 CE 標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案。

 根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR準(zhǔn)備一份臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 。

如果您在歐洲沒(méi)有實(shí)際位置，請(qǐng)選擇并任命一名歐洲授權(quán)代表 (EC REP) 在歐盟內(nèi)代表您行事。角宿可以為您提供熟悉歐盟法規(guī)的歐代。

讓指定機(jī)構(gòu)審核您的 QMS 和技術(shù)文件/設(shè)計(jì)檔案，除非您的設(shè)備是 I 類、非無(wú)菌且沒(méi)有測(cè)量功能。

從您的公告機(jī)構(gòu)獲得 CE 標(biāo)志和 ISO 13485 證書(shū)。

準(zhǔn)備一份符合性聲明 (DoC)，聲明您的設(shè)備符合 MDR。

角宿可以為您的CE注冊(cè)提供的服務(wù)包括：

協(xié)助產(chǎn)品分類

適用標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試要求的驗(yàn)證

技術(shù)文件或設(shè)計(jì)檔案匯編，或?qū)彶槟奈募?/span>

審查現(xiàn)有的營(yíng)銷材料、標(biāo)簽和用戶手冊(cè)信息，以確保合規(guī)性和一致性

驗(yàn)證是否符合基本要求

根據(jù)提供的臨床數(shù)據(jù)編制臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

滿足歐洲和其他**要求的質(zhì)量體系（通常是 ISO 13485）的實(shí)施、修改和維護(hù)

歐洲授權(quán)代表服務(wù)

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理（ISO 14971）

制定警戒和上市后監(jiān)督程序

如需服務(wù)，歡迎聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)，了解我們?nèi)绾螏椭跉W洲為您的醫(yī)療器械獲得 CE 標(biāo)志。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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