藥用輔料聚維酮k30 PVPK30藥典標(biāo)準(zhǔn)有資 質(zhì)全國(guó)直發(fā)

時(shí)間：2023-03-20作者：西安天正藥用輔料有限公司瀏覽：85

　　 （C6H9NO）n [9003-39-8]
　　本品系酮和在加壓下生成酮單體，在催化劑作用下聚合得到的1--2-酮均聚物，其平均分子量為3.8×104。分子式為（C6H9NO）n，其中n代表1--2-酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計(jì)算，含氮（N）量應(yīng)為11.5%～12.8%。 【性狀】本品為白色至乳白色粉末；無臭或稍有特臭。
　　本品在水、或中易溶，在中微溶解，在中不溶。 【鑒別】（1）取本品水溶液（l→50）2ml，加lmol/L鹽酸溶液2ml與試液數(shù)滴，即生成橙黃色沉淀。
　?。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加鈷約15mg與硫氰酸銨約75mg，攪拌后，滴加稀鹽酸使呈酸性，即生成淺藍(lán)色沉淀。
　?。?）取本品水溶液（l→50）3ml，加碘試液1～2滴，即生成棕紅色沉淀，攪拌，溶解成棕紅色溶液。
　?。?）取本品適量，置105°C干燥6小時(shí)，依法測(cè)定，本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。 【檢查】酸度　取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為3.0～5.0。
　　溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色，如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得濃；如顯色，與黃色1號(hào)或棕紅色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較，不得深。
　　K值　取本品1.00g（按無水物計(jì)算），精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，并稀釋至刻度，在25°C±0.2°C恒溫水浴中放置1小時(shí)后，依法檢查（通則0633*二法），測(cè)得相對(duì)黏度ηr，按下式計(jì)算K值，應(yīng)為27.0～32.0。  式中　W為供試品的重量（按無水物計(jì)算），g。
　　醛　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加鹽緩沖液（取二氫鉀1.74g，加水80ml溶解后，用1mol/L溶液調(diào)節(jié)pH值至9.0，再加水稀釋至100ml，即得）溶解并稀釋至刻度，搖勻，密塞，在60°C恒溫水浴中放置1小時(shí)后，放冷，作為供試品溶液。另取合氨三聚體0.140g，置200ml量瓶中，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加鹽緩沖液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液0.5ml，置比色皿中，依次加鹽緩沖液2.5ml，煙酰胺腺呤二核苷酸溶液（取β-煙酰胺腺呤二核苷酸適量，置玻璃瓶中，加鹽緩沖液溶解并稀釋制成每1ml含4mg的溶液，4°C存放，4周內(nèi)穩(wěn)定）0.2ml，加蓋，混勻，在22°C±2°C水浴中放置2～3分鐘，以水為參比，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在340nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度；再在同一比色皿中加醛脫氫酶溶液（取低壓凍干粉醛脫氫酶適量，置玻璃瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml含7U的溶液，4°C存放，8小時(shí)內(nèi)穩(wěn)定）0.05ml，加蓋，混勻，在22°C±2C水浴中放置5分鐘，以水為參比，在340nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。另取空白溶液（水）、對(duì)照品溶液同法操作。按下式計(jì)算醛含量，以計(jì)，不得過0.05%。  式中　At1為加醛脫氫酶前供試品溶液吸光度；
　　　　　At2為加醛脫氫酶后供試品溶液吸光度；
　　　　　As1為加醛脫氫酶前對(duì)照品溶液吸光度；
　　　　　As2為加醛脫氫酶后對(duì)照品溶液吸光度；
　　　　　Ab1為加醛脫氫酶前空白液吸光度；
　　　　　Ab2為加醛脫氫酶后空白液吸光度；
　　　　　C為對(duì)照品溶液濃度，mg/ml（合氨三聚體折算為的系數(shù)為0.72）；
　　　　　m為取樣量（按無水物計(jì)算），g。
　　N-酮　取本品約0.25g，精密稱定，置10ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取N-酮對(duì)照品適量，精密稱定，加溶解并稀釋制成每1ml約含5μg的溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。另取N-酮對(duì)照品和適量，加適量使溶解，用流動(dòng)相稀釋并制成每1ml中含N-酮1μg與50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，以-水（10：90）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，N-酮峰與峰的分離度應(yīng)大于6.0，供試品溶液中N-酮與相鄰色譜峰分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.001%。
　　2-酮　取本品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋成每lml含5mg的溶液，作為供試品溶液。取2-酮對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并稀釋制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，以水--為流動(dòng)相（90：5：5），檢測(cè)波長(zhǎng)為205nm。精密量取對(duì)照品溶液20μl，注入液相色譜儀，進(jìn)樣6次，峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過2.0%。
　　　取本品0.50g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取對(duì)照品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml含25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基鍵合硅膠為填充劑，以0.01mol/L二氫鉀溶液-（95：5）（用調(diào)節(jié)pH值至3.0）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。供試品溶液中與相鄰峰分離度應(yīng)符合要求。精密量取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過0.5%。
　　過氧化物　取本品4.0g（按無水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。精密量取25ml，加-溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液。另精密量取貯備液25ml，加13%溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過0.35（相當(dāng)于0.04%的H2O2）。
　　肼　取本品2.5g，精密稱定，置50ml離心管中，加水25ml使溶解，加5%溶液0.5ml，搖勻，置60°C的水浴中加熱15分鐘，放冷，加2.0ml，密塞，劇烈振搖2分鐘，離心，取層的上清液作為供試品溶液。另精密稱取吖嗪對(duì)照品適量，加溶解并稀釋制成每1ml含9μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一二化硅膠薄層板，以-水（2：1）為展開劑，展開至溶劑*至薄層板3/4處，取出，晾干，置紫外燈（365nm）下檢視，吖嗪比移值（Rf）約為0.3，供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)的熒光斑點(diǎn)，其熒光強(qiáng)度與對(duì)照品溶液的斑點(diǎn)比較，不得強(qiáng)（0.0001%）。
　　水分　取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分不得過5.0%。
　　熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之十。
　　含氮量　取本品約0.1g，精密稱定，置凱氏定氮瓶中，依次加入鉀10g和銅0.5g，沿瓶壁緩緩加20ml，在凱氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火緩緩加熱，溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷。轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻。精密吸取10ml，照氮測(cè)定法（通則0704*二法或*三法）測(cè)定，餾出液用滴定液（0.005mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算，含氮量應(yīng)為11.5%～12.8%。


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• 藥用輔料聚酸樹脂3號(hào)腸溶防潮藥典標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)直發(fā)價(jià)格

  【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在中易結(jié)塊。 本品（如為條狀物斷成長(zhǎng)約1cm，粉末則不經(jīng)研磨）在溫中1小時(shí)內(nèi)溶解，在水中不溶。 酸值 取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性（對(duì)酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加滴定液（0.1mol/L）15ml，加化鈉5g與水10ml，用滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒

• 藥用輔料**級(jí)羧淀粉鈉 速崩王藥典標(biāo)準(zhǔn)全國(guó)直發(fā)

  鑒別】（1）取本品適量，用液體石蠟裝片（通則2001），置顯微鏡下觀察。馬鈴薯淀粉特征為單粒，呈卵圓形或梨形，直徑在30～100μm，偶見**過100μm；或圓形，大小為10～35μm；偶見有2～4個(gè)淀粉粒組成的復(fù)合顆粒；呈卵圓形或梨形的顆粒，臍點(diǎn)偏心；呈圓形的顆粒，臍點(diǎn)無中心或略帶不規(guī)則臍點(diǎn)；在偏光顯微鏡下，十字交叉位于顆粒臍點(diǎn)處。玉米淀粉特征為單粒，呈多角形或類圓形，直徑在5～30μm；臍點(diǎn)中心

• 藥用輔料聚山梨酯80吐溫80藥典標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證

  [9005-65-6] 本品系油酸山梨坦和聚合而成的聚氧20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體。 本品在水、、或中易溶，在礦物油中微溶解。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.06～1.09。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（通則0633法），在25℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350~550mm2/s。 酸值 取本品10g，精密稱定，置250ml錐

• 輔料進(jìn)口泊洛沙姆188（F68）德國(guó)巴斯夫直發(fā)

  本品為α-氫-ω-羥基聚(氧)a-聚(氧)b-聚(氧)a嵌段共聚物。由和丙二醇反應(yīng)，形成聚氧二醇，然后加入形成嵌段共聚物。在共聚物中氧單元(a)為75～85，氧單元(b)為25～30，氧(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為7680～9510。 【性狀】本品為白色或類白色蠟狀固體；微有異臭。 本品在水或中易溶，在或中溶解，在或中幾乎不溶。 【鑒別】