醫(yī)學實驗室認可的意義

時間：2022-11-14作者：深圳市臻達管理顧問有限公司瀏覽：126

通過醫(yī)學實驗室的認可，可以提高醫(yī)學實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISO/IEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學實驗室檢驗/校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的檢驗/校準質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。
通過醫(yī)學實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO－9000質(zhì)量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明較終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISO/IEC15189認可的醫(yī)學實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。
通過醫(yī)學實驗的認可，可以消除**交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國認可的實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)能夠得到**社會的承認，表明實驗室具備了按**認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高**度。促進國內(nèi)醫(yī)學實驗室與**接軌，促進**間的交流。
四. 如何進行醫(yī)學實驗室的認可工作
1、 實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認可帶來的意義和好處,以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認可,加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認可過程中,克服各種困難,集合機構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認可這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。
2、  質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實驗室管理層*技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓,包括派人員出去學習或者請認可*來本機構(gòu)進行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運行,進行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6個月。對于有些機構(gòu),獲得了ISO9000或者14000認證,有質(zhì)量意識和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗,這段時間可能稍短一些,但是完成1個PDCA循環(huán),至少要4個月時間。
3、 填寫申請書階段。按照認可機構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,全面描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習ISO15189 ,真正理解和掌握標準的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力,做到與**接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定國家認可根據(jù)申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進行全面、系統(tǒng)、細致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充，并上報評審組。
五. 咨詢機構(gòu)輔助醫(yī)學實驗室進行認可工作的意義
1、 編制全程工作計劃，以免實驗室無計劃進行認可工作；
2、 策劃專題培訓并到實驗室進行現(xiàn)場培訓，減少實驗室外出培訓的開支；
3、 咨詢*會同實驗室內(nèi)部人員進行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實驗室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運行過程中，咨詢*到實驗室進行運行指導（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實間質(zhì)評、設(shè)備校準、設(shè)備檔案管理、樣品標識、物品試劑管理、實驗室安全管理等），對癥，使實驗室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學實驗室國家認可的時間；
5、 指導填寫《醫(yī)學實驗室國家認可申請書》，協(xié)助實驗室遞交相關(guān)資料給中國合格評定國家認可；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定國家認可往來的文件和資料，使實驗室少走彎路；
7、 確保實驗室一次性成功通過中國合格評定國家認可所派*組的現(xiàn)場評審，避免重復評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定國家認可所派*組提出的不符合項，協(xié)調(diào)與中國合格評定國家認可的關(guān)系，幫助實驗室盡早獲取認可證書；
9、 實驗室可吸收咨詢*輔導不同單位的經(jīng)驗，*眾長，取長補短。
 
備注：
 SO15189:2003醫(yī)學實驗室——關(guān)于質(zhì)量和能力的特殊要求 ，是由**標準化組織TC-212技術(shù)**經(jīng)過7年的時間研發(fā)出來的有關(guān)臨床和診斷的測試體系。是在ISO9001:2000 版的基礎(chǔ)上增加了對特殊部門要求，以及ISO17025:1999中檢驗與核準實驗室的一般要求。其文字表述較適用于醫(yī)學實驗室 ， 同時在相關(guān)的章節(jié)中還添加了對醫(yī)學實驗室的有關(guān)技術(shù)方面的附加要求，如“先于測試樣本采集的病人準備，確證，收集病人樣本的程序 ，運輸，緊急醫(yī)療救護中病人樣本的儲存和處理等”。
ISO15189提供了一個框架，從而使得醫(yī)學實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進他們的工作流程。與ISO17025:1 999檢驗與核準實驗室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)學實驗室的特殊要求。
ISO15189將成為實驗室獲ISO9000認證的基礎(chǔ)。它將成為醫(yī)學實驗室獲得專業(yè)服務(wù)的技術(shù)能力和有效質(zhì)量管理認證的一塊 模板,同時，醫(yī)學實驗室也可以據(jù)此規(guī)范他們的質(zhì)量管理及其他各項工作。
醫(yī)藥實驗室實施ISO15189的好處
醫(yī)學實驗室可以此標準為指導，建立自己的質(zhì)量體系并指導多方面的運作。
為評估和認可醫(yī)學實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。
該標準有助于推動醫(yī)學實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。
指導實驗室較有效的組織工作，并能幫助他們較好地滿足客戶要求、改進他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
2002年9月，**實驗室認證聯(lián)盟宣布，ISO組織發(fā)布15189之后，醫(yī)學實驗室可以根據(jù)需要選擇ISO15189:200 3或者是ISO17025:1999的認證,但是ISO組織較終的目標還是要讓所有的醫(yī)學實驗室都接受ISO15189:200 3的認證。


深圳市臻達管理顧問有限公司專注于CNAS實驗室認可咨詢輔導,CNAS認證咨詢,CMA計量認證咨詢輔導等

• 詞條

  詞條說明

• CNAS開展哪些領(lǐng)域的認可

  1、實驗室及相關(guān)認可領(lǐng)域a)檢測和校準實驗室認可；b)醫(yī)學實驗室認可；c)能力驗證提供者認可；d)標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可；e)生物安全認可；f)醫(yī)學實驗室安全認可；g)良好實驗室規(guī)范技術(shù)評價。2、檢查機構(gòu)認可領(lǐng)域a)商品檢驗；b)特種設(shè)備；c)建設(shè)工程；d)貨物運輸；e)工廠檢查；f)信息安全；g)健康檢查。3、認證機構(gòu)認可領(lǐng)域a)管理體系認證機構(gòu)認可-質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)認可；-環(huán)境管理體

• 熱烈祝賀我司客戶--四川仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部通過CNAS認可現(xiàn)場審核

  熱烈祝賀我司客戶--四川仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部通過CNAS認可現(xiàn)場審核11月6日，倍特藥業(yè)旗下四川仁安藥業(yè)有限責任公司順利通過中國合格評定國家認可**（CNAS）現(xiàn)場評審，成為廣安市一家通過該領(lǐng)域認證的醫(yī)藥企業(yè)。本次現(xiàn)場評審以仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部為主體，審核范圍覆蓋化學藥、原輔料理化、微生物、工藝安全檢測等領(lǐng)域32個項目。審核*組通過現(xiàn)場審閱文件資料、核查儀器設(shè)備配置以及線上、線下問詢等形式進行綜合

• **實驗室認可合作組織(ILAC)簡介

  **實驗室認可合作組織(ILAC)簡介**實驗室認可合作組織（International Laboratory Accreditation Cooperation，英文縮寫ILAC）是實驗室認可機構(gòu)及其利益相關(guān)方共同組成的**認可合作組織。ILAC前身是成立于1977年的**實驗室認可大會。1996年9月，**實驗室認可大會正式改組為**實驗室認可合作組織。2003年1月，ILAC于在荷蘭注冊成為

• CNAS認可能力驗證規(guī)則

  4.3 參加能力驗證的較低要求 4.3.1 初次認可和擴大認可范圍 4.3.1.1 只要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構(gòu)申請認可的每個子領(lǐng)域應至少參 加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果，或雖為有問題（可疑）結(jié)果，但仍符合認可項目 依據(jù)的標準或規(guī)范所規(guī)定的判定要求。 注 1：子領(lǐng)域的劃分見附錄 B《能力驗證領(lǐng)域和頻次表》。 注 2：從能力驗證較終報告發(fā)布之日至申請認可之日，3 年內(nèi)的能力驗證經(jīng)歷均為有