醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的概況

時間：2022-11-14作者：深圳市臻達(dá)管理顧問有限公司瀏覽：100

1、 實驗室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上一個國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實驗室認(rèn)可合作組織(A**C)、歐洲實驗室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,**實驗室認(rèn)可大會也完成了向**實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，ISO 和IEC共同發(fā)表了能性ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認(rèn)可工作。2003年2月，ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的**要求》，成為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的**準(zhǔn)則。CNAL2004年5月發(fā)布公告，IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則，由申請認(rèn)可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過IS0/IEC17025認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為ISO15189的認(rèn)可，但要符合ISO15189的要求。
2、 我國實驗室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室國家認(rèn)可**(CNACL)認(rèn)可了一個實驗室,由此開始了我國的實驗室認(rèn)可活動。我國作為A**C的發(fā)起國之一參加了A**C的一次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了A**C的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了A**C互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室國家認(rèn)可**(CCIBLAC)于2001年通過A**C**評審,簽署了A**C相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)**化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國**將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室國家認(rèn)可**(CNAL),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與**上30來個經(jīng)濟(jì)體的近50個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)ISO15189的認(rèn)可申請，**總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的*現(xiàn)場評審，有望成為我國一家依據(jù)ISO15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實驗室。


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• 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則

  1、 CNAL的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)*要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的*要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用ISO/IEC17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室,目前

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  熱烈祝賀我司客戶--四川仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部通過CNAS認(rèn)可現(xiàn)場審核11月6日，倍特藥業(yè)旗下四川仁安藥業(yè)有限責(zé)任公司順利通過中國合格評定國家認(rèn)可**（CNAS）現(xiàn)場評審，成為廣安市一家通過該領(lǐng)域認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)。本次現(xiàn)場評審以仁安藥業(yè)質(zhì)量控制部為主體，審核范圍覆蓋化學(xué)藥、原輔料理化、微生物、工藝安全檢測等領(lǐng)域32個項目。審核*組通過現(xiàn)場審閱文件資料、核查儀器設(shè)備配置以及線上、線下問詢等形式進(jìn)行綜合

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  CNAS的主要職責(zé)包括為：1、按照我國有關(guān)法律法規(guī)、**和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運行合格評定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系，制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件；2、對境內(nèi)外提出申請的合格評定機(jī)構(gòu)開展能力評價，作出認(rèn)可決定，并對獲得認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理；3、負(fù)責(zé)對認(rèn)可**徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；4、組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對評審人員進(jìn)行資格評定和聘用管理；

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