醫(yī)學實驗室認可的準則

時間：2022-11-14

1、 CNAL的實驗室認可準則:CNAL的認可活動嚴格依據其認可準則進行。CNAL根據**要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，是適用于所有類型實驗室的通用要求。2003年2月,ISO又發(fā)布了ISO15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的**要求》。在ISO15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經使用ISO/IEC17025認可了一些醫(yī)學領域的實驗室,目前,CNAL已決定將這兩個標準作為對醫(yī)學實驗室認可的準則,醫(yī)學類實驗室可根據其自身工作特點及管理部門和用戶的要求,選擇使用。ISO15189從管理要求和技術要求兩大方面提出了醫(yī)學實驗室應遵守的要求。在管理方面,描述了實驗室組織和管理以及質量管理體系、服務活動要素等方面的要求;在技術要素上,則對人員、設備、設施等要素以及檢驗程序和結果報告等要點做出了規(guī)定。有一點我們可以肯定,ISO15189 是指導醫(yī)學實驗室建立完善和**質量管理體系的當前較好、較適用的標準。正像該標準起草**的約翰先生所說:“這個標準將指導醫(yī)學實驗室較為有效地開展工作,并能夠幫助實驗室較好地滿足客戶的要求,改進對患者的服務”。
2、 ISO15189與ISO/IEC17025的關系:ISO15189與ISO/IEC17025標準的關系是: ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室(包含醫(yī)學實驗室)嚴格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。ISO15189則從醫(yī)學專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學專業(yè)術語細化地描述了醫(yī)學實驗室質量管理的要求,**性較強,較方便醫(yī)學實驗室使用。ISO15189的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實驗醫(yī)學中學的有關內容等。
綜上所述,通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設務意識,從而增強醫(yī)學實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,較是實驗室自身發(fā)展的要求,而認可,是緊跟**發(fā)展趨勢、應用了當前**的**標準、指南等,并考慮了我國國情的**的事物,因此可以說,尋求實驗室認可,是促進和提高醫(yī)學實驗室質量。

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詞條說明
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CNAS認可咨詢服務熱烈祝賀我司客戶--廣東一方制藥有限公司實驗室**CNAS證書！?廣東一方制藥有限公司隸屬于國藥集團中國中藥控股有限公司，1992年由廣東省中醫(yī)藥工程技術研究院創(chuàng)辦，是國家“中藥飲片劑型改革生產基地”和國家“中藥配方顆粒試點生產企業(yè)”，一方制藥依托研究院和廣東省二中醫(yī)院的強大科研和臨床支持，研究生產了700余味產品，建立了中藥配方顆粒特征圖譜質量控制標準，開展了中藥
CNAS認可對選擇能力驗證活動的要求
CNAS認可咨詢服務4.5.1 合格評定機構應**選擇按照 ISO/IEC 17043 運作的能力驗證計劃，并按照以下順序選擇參加： a) CNAS認可的能力驗證提供者（PTP）以及已簽署PTP相互承認協(xié)議（MRA）的認可機構認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃； b) 未簽署PTP MRA的認可機構依據ISO/IEC 17043認可的PTP在其認可范圍內運作的能力驗證計劃； c)
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CNAS實驗室認可咨詢服務熱烈祝賀我司客戶--深圳市信立泰生物醫(yī)療工程有限公司檢測中心通過CNAS實驗室認可現(xiàn)場審核深圳信立泰醫(yī)療器械股份有限公司為深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司控股子公司，專注于**介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售，布局涵蓋心腦血管、外周血管等細分市場領域。深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“信立泰”）成立于1998年，2009年在深交所上市（股票代碼：002294），是一家立足中國、
CNAS認證的作用意義
領域質量管理體系認證機構認可；·環(huán)境管理體系認證機構認可；·職業(yè)健康安全管理體系認證機構認可；·食品安全管理體系認證機構認可；·軟件過程及能力成熟度評估機構認可；·產品認證機構認可；·**產品認證機構認可；·人員認證機構認可；·良好農業(yè)規(guī)范認證機構認可互認1.**認可論壇（IAF）互認2.**實驗室認可合作組織(ILAC)實驗合作組織互認3.中國CNAS認證與區(qū)域組織互認：4.與太平洋認可合作組織