醫(yī)療器械產(chǎn)品通告和撤回程序-范本

時(shí)間：2021-12-28作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：249

 1． 目的 

通過對有關(guān)信息（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者、及科學(xué)文獻(xiàn)）進(jìn)行分析，預(yù)防對病人或使用者的潛在傷害，滿足法規(guī)的要求，改善對病人或使用者安全及健康的保護(hù)。對所有信息及報(bào)告的事故進(jìn)行評估，并發(fā)布有助于改善售出產(chǎn)品的使用，或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生，或可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。 

 

2. 范圍 

適用于對已出售產(chǎn)品發(fā)布通告和撤回程序，以及發(fā)布注意事項(xiàng)。 

 

3. 職責(zé) 

3.1  經(jīng)銷商的職責(zé)：應(yīng)及時(shí)把客戶的投訴和事故報(bào)告?zhèn)鬟f給制造商，并負(fù)責(zé)保存產(chǎn)品的銷售記錄（批號或系列號）。 

3.2  制造商的職責(zé) 

3.2.1用戶服務(wù)部負(fù)責(zé)收集已發(fā)生的事故信息，同時(shí)將信息反饋至各職能部門，并負(fù)責(zé)將公司對事故所采取的措施傳遞至銷售商，必要時(shí)將這些措施傳遞到病人或使用者。 

3.2.2 管理者代表負(fù)責(zé)組織對信息和事故的分析，對通告的發(fā)布和產(chǎn)品的撤回進(jìn)行總體控制，監(jiān)督產(chǎn)品的撤回進(jìn)程和撤回?cái)?shù)量。 

3.2.3銷售管理部負(fù)責(zé)將有效文件，及時(shí)傳遞給銷售人員，用戶服務(wù)部負(fù)責(zé)傳遞給服務(wù)機(jī)構(gòu)，并通知銷售人員和服務(wù)機(jī)構(gòu)收集與成品有關(guān)的所有信息。 

3.2.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)將通告、注意事項(xiàng)、《初始報(bào)告》、《較終報(bào)告》，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向主管當(dāng)局報(bào)告，必要時(shí)通知公告機(jī)構(gòu)。并負(fù)責(zé)文件的有效控制。 

 

4. 程序 

4.1 由管理者代表負(fù)責(zé)組織對有關(guān)信息及事故報(bào)告（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者，及其它途徑）進(jìn)行分析，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度，確定應(yīng)采取的措施。當(dāng)管理者代表缺席，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)報(bào)告總裁，組織實(shí)施本程序的有關(guān)規(guī)定。 

4.2  應(yīng)采取的措施包括： 

（1）發(fā)布產(chǎn)品注意事項(xiàng) 

（2）發(fā)布產(chǎn)品通告 

（3）撤回產(chǎn)品 

（4）撤回產(chǎn)品的處置 

4.3 對于通過對有關(guān)信息（來源于經(jīng)銷商、病人或使用者，及科學(xué)文獻(xiàn)）進(jìn)行分析，符合產(chǎn)品預(yù)期用途，而產(chǎn)品所提供信息（操作手冊等）未明確提示的事項(xiàng)，由管理者代表負(fù)責(zé)通過發(fā)布產(chǎn)品注意事項(xiàng)，通知經(jīng)銷商和用戶。 

4.4 對有助于改善售出產(chǎn)品的使用，或預(yù)防潛在傷害的發(fā)生，或可能用于防止同類事故的重復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的情況，由管理者代表負(fù)責(zé)通過發(fā)布產(chǎn)品通告，通知經(jīng)銷商和用戶。必要時(shí)通知有關(guān)主管當(dāng)局，及公告機(jī)構(gòu)。 

產(chǎn)品通告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 

（1）產(chǎn)品的名稱和型號 

（2）產(chǎn)品系列號 

（3）發(fā)出產(chǎn)品通告的理由 

（4）可能產(chǎn)生的危害及應(yīng)采取的措施 

4.5 當(dāng)事故符合以下特征之一或組合，應(yīng)報(bào)告主管當(dāng)局。并執(zhí)行警戒系統(tǒng)程序，完成《初始報(bào)告》、《較終報(bào)告》，以及采取相應(yīng)措施。 

4.5.1 導(dǎo)致病人或使用者死亡的事故。 

4.5.2 導(dǎo)致健康嚴(yán)重受損。 

（1）嚴(yán)重威脅生命的疾病或損傷 

（2）身體功能的*損傷或身體組織的*損傷 

（3）需借助醫(yī)療手段或手術(shù)才能防止人體功能或人體組織的*損傷 

4.6 對不符合產(chǎn)品預(yù)期用途，存在技術(shù)問題或臨床應(yīng)用問題，并因此有可能對造成傷害或存在潛在傷害的可能符合警戒系統(tǒng)程序規(guī)定，或者法規(guī)明確規(guī)定要求，應(yīng)全面撤回相應(yīng)產(chǎn)品。 

4.6.1  對存在技術(shù)問題或臨床應(yīng)用問題的產(chǎn)品全面撤回的決定，應(yīng)通知主管當(dāng)局 

4.6.2  產(chǎn)品的撤回應(yīng)發(fā)出“忠告性通知”，并通知發(fā)送至有關(guān)國家的主管當(dāng)局。 

4.6.3  公司總裁對通告的發(fā)布和產(chǎn)品的撤回有較終決定權(quán)。 

4.6.4  產(chǎn)品撤回的進(jìn)程和應(yīng)撤回的數(shù)量由管理者代表負(fù)責(zé)監(jiān)督。 

4.6.5  產(chǎn)品撤回后的處置由管理者代表負(fù)責(zé)確定。 

 

5. 相關(guān)文件和記錄 

5.1 《警戒系統(tǒng)程序》 

5.2 《初始報(bào)告表》 

5.3 《較終報(bào)告表》

 


中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001基本要求

  產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存的關(guān)鍵。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，單純依靠檢驗(yàn)只不過是從生產(chǎn)的產(chǎn)品中挑出合格的產(chǎn)品。這就不可能以優(yōu)秀成本持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格品。一個(gè)組織所建立和實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、消除不合格，尤其是預(yù)防不合格。這是ISO9000族的基本指導(dǎo)思想，體現(xiàn)在以下方面：

• ISO13485的適用范圍

  ? ? ?1.一般性的醫(yī)療器械????? 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。????? 3.主動(dòng)式

• ISO14001環(huán)境管理體系流程

  企業(yè)建立的環(huán)境管理體系要申請，必須滿足兩個(gè)基本條件：?（1）遵守中國的環(huán)境法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；?（2）體系試運(yùn)行滿3個(gè)月?在滿足上述兩個(gè)重要前提下，ISO14000環(huán)境管理體系流程大致上分為以下四個(gè)階段：?一、受理申請方的申請：?申請的組織首先要綜合考慮各機(jī)構(gòu)的*性、信譽(yù)和費(fèi)用等方面的因素，然后選擇合適的機(jī)構(gòu)，并與其**聯(lián)系，提

• 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證

  產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指通過三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行審核和評估，以確認(rèn)其符合特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。產(chǎn)品質(zhì)量可以提供客觀的明，明產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，并滿足客戶的需求和期望。不同國家和行業(yè)有不同的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和體系，以下是一些常見的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證：?ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證：ISO 9001是上常見的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，適用于各個(gè)行業(yè)和組織類型。它要求組織建立和實(shí)施一套符合質(zhì)量管理要