ISO13485怎樣申請(qǐng)

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：227

做13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)，譬如，有源的應(yīng)精通9706，無(wú)菌的應(yīng)精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評(píng)價(jià)、金屬的應(yīng)精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學(xué)評(píng)價(jià)、微生物學(xué)評(píng)價(jià)、還應(yīng)精通風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)控制、各國(guó)的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇的是TUV。但他們的老總還想要一張國(guó)內(nèi)的證書(shū)，自己打電話問(wèn)北京華光，他們說(shuō)只能做YY0287，還不能ISO13485，怎么回事？解答一下：

中國(guó)沒(méi)有購(gòu)買(mǎi)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，所以在國(guó)內(nèi)只能做YYT0287，ISO13485通過(guò)了也只能在國(guó)外用。

北京華光目前只能做YYT0287，在國(guó)內(nèi)使用，等同采用ISO 13485；但是在**上沒(méi)有YYT0287，只有ISO 13485，但是一些國(guó)家的**機(jī)構(gòu)其實(shí)也不認(rèn)可13485，比如美國(guó)，因此你的醫(yī)療器械到底應(yīng)包含哪些法律法規(guī)的要求，應(yīng)首先分析你的產(chǎn)品準(zhǔn)備銷往哪個(gè)國(guó)家，然后了解該國(guó)**機(jī)構(gòu)認(rèn)可哪些，然后修訂你的質(zhì)量管理體系。ISO13485在5.6管理評(píng)審特別提出的要評(píng)審的輸入要求：新的或者修訂的法規(guī)要求。你的客戶若做的產(chǎn)品類別比較高，既想在國(guó)內(nèi)銷，又想在國(guó)外銷，建議兩個(gè)都做，國(guó)內(nèi)的華光做0287，國(guó)外的TUV做13485，但是若產(chǎn)品類別高的話，做好應(yīng)做CE或者510K。

ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關(guān)于技術(shù)上的要求，因此標(biāo)準(zhǔn)暫不必去讀。應(yīng)先了解對(duì)方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對(duì)方生產(chǎn)技術(shù)特點(diǎn)，然后去研究該企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，直到技術(shù)上沒(méi)有問(wèn)題為止。然后結(jié)合企業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)，確定應(yīng)編制的手冊(cè)和程序文件的內(nèi)容。特別注意應(yīng)編制風(fēng)險(xiǎn)管理的程序，過(guò)程驗(yàn)證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報(bào)告程序，若為無(wú)菌產(chǎn)品的話還應(yīng)制定滅菌批號(hào)的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學(xué)評(píng)價(jià)的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應(yīng)有20本以上，對(duì)此譽(yù)杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗(yàn)。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)沒(méi)有購(gòu)買(mǎi)，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會(huì)考慮過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標(biāo)準(zhǔn)，與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)其實(shí)是一樣的。通過(guò)ISO13485并不表明通過(guò)了ISO9001，因?yàn)槠湟笫怯袇^(qū)別的，國(guó)外通常的做法是兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)通過(guò)。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過(guò)CE。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區(qū)別

  ?當(dāng)前我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱醫(yī)療器械GMP）。那么，醫(yī)療器械GMP與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？已通過(guò)了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？? ? ?ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量鑒定管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，

• 招標(biāo)代理服務(wù)認(rèn)

  招標(biāo)代理服務(wù)認(rèn)是指對(duì)招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)或個(gè)人的服務(wù)能力和水平進(jìn)行評(píng)估和認(rèn)證，以確認(rèn)其在招標(biāo)代理領(lǐng)域具備一定的能力和信譽(yù)，能夠提供高質(zhì)量的招標(biāo)代理服務(wù)。以下是一般的招標(biāo)代理服務(wù)認(rèn)要點(diǎn)：?組織管理：招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)或個(gè)人需要建立和實(shí)施有效的組織管理體系，包括人員組織、資源配置、項(xiàng)目管理等，以確保招標(biāo)代理工作的和規(guī)范。能力：招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)或個(gè)人需要具備的招標(biāo)代理知識(shí)和技能，包括招標(biāo)法規(guī)、招標(biāo)文件編制、評(píng)標(biāo)

• OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)介紹

  一、OHSAS18001職業(yè)健康及安全管理體系定義????? 職業(yè)健康及安全管理體系（OHSAS18001）是一項(xiàng)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，目的是通過(guò)管理減少及防止因意外而導(dǎo)致生命、財(cái)產(chǎn)、時(shí)間的損失，以及對(duì)環(huán)境的破壞。OHSAS18001為組織提供一套控制風(fēng)險(xiǎn)的管理方法：通過(guò)專業(yè)性的調(diào)查評(píng)估和相關(guān)法規(guī)要求的符合性鑒定，找出存在于企業(yè)的產(chǎn)品、服務(wù)、活動(dòng)、工作環(huán)境

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》于2004年6月25日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行 二○○四年八月九日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法**章 總 則 **條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 *二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。 *三條 經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器