醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

時間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：241

**條  為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。
    *二條  凡在*人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。
    *三條  醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。
    *四條  醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
   醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
    醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。
    *五條  醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
    醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。
    *六條  醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。
    醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的文字、符號、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
    *七條    醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
    （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
    （三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；
    （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
    （五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
    （六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
    （七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
    （八）安裝和使用說明或者圖示；
    （九）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；
    （十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
    （十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。
    *八條  醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
    （一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
    （二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
    （三）醫(yī)療器械注冊證書編號；
    （四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；
    （五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
    （六）電源連接條件、輸入功率；
    （七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；
    （八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。
    *九條  醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有下列內(nèi)容：
    （一）含有“療效較佳”、“保證緩解”、“包治”、“**”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
    （二）含有“較高技術(shù)”、“較科學(xué)”、“較**”、“較佳”等**化語言和表示的；
    （三）說明緩解率或者有效率的；
    （四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
    （五）含有“保險公司保險”、“**”等承諾性語言的；
    （六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；
    （七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；
    （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
    *十條  醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
    *十一條  醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰**明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
    *十二條  醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識中同時標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。
    醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的**化用語，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
    *十三條  醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：
    （一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；
    （二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；
    （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號；
    （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
    （五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；
    （六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；
    （七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性；
    （八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；
    （九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。
    *十四條  醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：
    （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；
    （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；
    （三）其他特殊安裝要求。
    *十五條    醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫(yī)療器械注冊時，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊申請材料相符合。
    *十六條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負(fù)責(zé)。
    *十七條  經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動。
    *十八條  說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊的情形的，不得按說明書變更處理。
    *十九條  生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：
    （一）經(jīng)注冊審查、備案的說明書的復(fù)本；
    （二）更改備案的說明書；
    （三）說明書更改情況說明（含更改情況對比表）；
    （四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（**于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時）；
    （五）所提交材料真實性的聲明。
    原注冊審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊審批部門予以備案；原注冊審批部門在20個工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。
    *二十條  違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：
    （一）擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內(nèi)容的；
    （二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；
    （三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；
    （四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
    *二十一條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十五條規(guī)定的未**醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。
    *二十二條  本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
    *二十三條  本規(guī)定自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時廢止。

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  詞條說明

• ISO13485介紹

  ?ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及*組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布

• ISO45001認(rèn)證

  詳細(xì)介紹：凌道企業(yè)管理咨詢擁有一批經(jīng)驗豐富的質(zhì)量管理、環(huán)境管理、安全管理技術(shù)*，并具有對各類組織（機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)等）進(jìn)行ISO45001認(rèn)證咨詢服務(wù)和管理培訓(xùn)服務(wù)。團隊熟知ISO45001職業(yè)健康安全管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和流程，和相關(guān)*認(rèn)證機構(gòu)有著廣泛深入的合作。通過我們的專業(yè)服務(wù)，可以幫助您快捷獲取ISO45001認(rèn)證證書。致力于提供問題解決方案，以幫助企業(yè)搭建一個能真正實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的管理平臺。I

• ISO9001工作準(zhǔn)備和應(yīng)對技巧

  1.質(zhì)量方針應(yīng)熟悉、了解、背誦下來。2.任何修改或涂改要有簽名或蓋章。3.各種記錄均應(yīng)加以簽名確認(rèn)，尤其是質(zhì)量記錄。4.電腦打印的質(zhì)量記錄，有打出姓名者，亦需簽名或蓋章。5.表單記錄內(nèi)容的空白處要劃記“/”或蓋“空白”章6. 文件或記錄，禁用鉛筆書寫。7. 不能剪貼，較好不要用涂改液涂改。8. 確保表單記錄的完整性，尤其是需要做持續(xù)追蹤的記錄。9. 先確定了解問題后再回答。10.有問必答，答其所問

• 廢水處理常見方法

  1、廢水處理基本方法?廢水處理的目的就是對廢水中的污染物以某種方法分離出來，或者將其分解轉(zhuǎn)化為無害穩(wěn)定物質(zhì)，從而使污水得到凈化。一般要達(dá)到防止毒物和病菌的傳染；避免有異嗅和惡感的可見物，以滿足不同用途的要求。 廢水處理相當(dāng)復(fù)雜，處理方法的選擇，必須根據(jù)廢水的水質(zhì)和數(shù)量，排放到的接納水體或水的用途來考慮。同時還要考慮廢水處理過程中產(chǎn)生的污泥、殘渣的處理利用和可能產(chǎn)生的二次污染問題，以及絮凝