企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處

時(shí)間：2021-11-11作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：226

一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

       醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系的依據(jù)。過去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后,ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003**標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)。

二、企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處

      1.通過ISO13485將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績。

       a.在競標(biāo)**合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
      
       b.機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。
     
       c.客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量較好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對(duì)您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。

      2.證明您對(duì)客戶的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬變的**市場。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 解讀家用和類似用途電器安全標(biāo)準(zhǔn)IEC/E**0335

  隨著工業(yè)的進(jìn)步和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，家用電器品種和數(shù)量的增加，有關(guān)家用電器方面的標(biāo)準(zhǔn)也不斷的補(bǔ)充和完善。家用和類似用途電器安全標(biāo)準(zhǔn)，是家電產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造是必須遵照?qǐng)?zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文件。 2019年是IEC 60335標(biāo)準(zhǔn)系列的豐產(chǎn)年，而EN 60335標(biāo)準(zhǔn)系列也緊隨其后，紛紛推出相匹配的修訂和新版本。IEC 60335-1: 2010 / A1: 2013和IEC 60335-1: 2010 / A2: 2

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• ISO9000標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)步驟

  **條 建立一個(gè)質(zhì)量體系的程式應(yīng)符合ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要素。例如：企業(yè)的性質(zhì)、公司的規(guī)模、現(xiàn)行質(zhì)量控制的狀況、產(chǎn)品的市場訴求情況等等。?*二條 組織實(shí)施質(zhì)量控制的步驟以及實(shí)施ISO9000體系時(shí)應(yīng)被作為主要計(jì)劃來采納、實(shí)行的一些步驟：?1.較高管理部門作出的質(zhì)量評(píng)估應(yīng)作為企業(yè)必需的要素。2.要樹立起一種觀念，即建立一個(gè)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲

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