ISO9001：設(shè)計和開發(fā)的定義及其重要性

時間：2021-10-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長春分公司瀏覽：360

按 GB / T 19000的規(guī)定，術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，都是“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，只是有時這兩個術(shù)語用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段而已。
        一般情況下，設(shè)計和開發(fā)包括兩類，一是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，二是過程的設(shè)計和開發(fā)。后者原被稱為工藝規(guī)劃或工藝設(shè)計。 GB / T 19000所指的設(shè)計和開發(fā)，主要是指產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)。過程的設(shè)計和開發(fā)對大多數(shù)組織來說也是**的，其控制要求也可參照產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)來進(jìn)行。
        隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品壽命周期（從設(shè)計和開發(fā)到被淘汰出市場）越來越短。因此，組織必須加大科技和人才的投入，不斷開發(fā)新的產(chǎn)品。
        產(chǎn)品質(zhì)量的好壞取決于設(shè)計的質(zhì)量。加工制造過程控制得再好，也只能使產(chǎn)品質(zhì)量接近或達(dá)到設(shè)計時所確定的質(zhì)量水平，一般是不可能**過的。設(shè)計的先天不足，必然導(dǎo)致生產(chǎn)及使用中的無窮后患。據(jù)統(tǒng)計，就設(shè)計質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響而言，要占到 60 ％一 70 ％。也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量的 60 ％一 70 ％是由設(shè)計時定下來的。另據(jù)統(tǒng)計，在有些產(chǎn)品中，因設(shè)計不良造成的質(zhì)量問題占 60 % ，造成的質(zhì)量損失約占總損失的 64 ％。
        正因為如此，質(zhì)量管理才“前伸” （“伸”到設(shè)計開發(fā)階段）“后延”（“延”到售后服務(wù)階段），最后才形成了全面質(zhì)量管理（ TQM ）。只有一開始就采用一系列行之有效的現(xiàn)代化設(shè)計方法和質(zhì)量控制方法來進(jìn)行設(shè)計開發(fā)，才能確保開發(fā)出來的產(chǎn)品技術(shù)水平高、成本低、工藝性能好、能夠滿足顧客需要。  GB / T 19000 一 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)從一開始就重視設(shè)計開發(fā)的控制。在 GB / T 19000 中，它所占的篇幅在所有的質(zhì)量管理體系要素中是較多的；其子要素達(dá) 7 個，也是較多的。
        當(dāng)然，開發(fā)設(shè)計的產(chǎn)品不同，組織規(guī)模和文化背景不同，設(shè)計開發(fā)的質(zhì)量控制要求也會不同。組織不能生搬硬套別人的要求和程序，特別是大型復(fù)雜產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的要求和程序。 GB / T 19000 一 ISO 9000提出的基本要求是必須遵循的，否則就不能控制好設(shè)計開發(fā)質(zhì)量.

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• 詞條

  詞條說明

• TS16949標(biāo)準(zhǔn)對受審核方的要求

  ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊，只適用于汽車整車廠和其直接的零備件制造商。這些廠家必須是直接與生產(chǎn)汽車有關(guān)的，具有加工制造能力，并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。?要求獲得ISO/TS16949：2002認(rèn)證注冊的公司，必須具備有至少12個月的生產(chǎn)和質(zhì) 量管理記錄，包括內(nèi)部評審和管理層評審的完整記錄。?對于一個新設(shè)立的加工場所，如沒有12個月的記錄，也可進(jìn)行評審。經(jīng)

• 長春ISO過程的8個步驟

  長春ISO過程的8個步驟：第1步，制定一項實施ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的計劃；第2步，參照ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)存的質(zhì)量體系進(jìn)行評價；第3步，采取正確行動來遵守所有ISO質(zhì)量體系要求；第4步，建立文件和記錄系統(tǒng)；第5步，完成質(zhì)量手冊并使之行之有效；第6步，讓注冊團(tuán)體安排一次評估前的審核；第7步，被組織為正式評估做準(zhǔn)備；第8步，注冊團(tuán)體實行評估審核。

• 質(zhì)量管理體系-ISO9001標(biāo)準(zhǔn)

  ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)**標(biāo)準(zhǔn)化組織**標(biāo)準(zhǔn) ISO9001 質(zhì)量管理體系?——?要求 代替ISO9001-2000 Quality management systems----Requirements １范圍 1.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)

• iso9001認(rèn)證年檢階段

  ISO 9001認(rèn)證的年檢是指每年對已獲得ISO 9001認(rèn)證的組織進(jìn)行監(jiān)督審核，以確保其質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性和符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。年檢的目的是評估組織在過去一年內(nèi)對質(zhì)量管理體系的運行和改進(jìn)情況，并確定是否需要采取糾正措施或改進(jìn)措施。年檢通常由認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核員進(jìn)行，包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核：審核員會要求組織提交一些相關(guān)的文件和記錄，例如內(nèi)部審核報告、管理評審記錄、糾