ISO9001：條款“設(shè)計和開發(fā)”的理解和實施

時間：2021-10-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司瀏覽：439

 1、 2000版ISO9000標準之3.4.4給出”設(shè)計和開發(fā)”的定義為：“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品\過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程”，特別指出：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段。設(shè)計和開發(fā)可分為兩類，一種是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，一種是過程的設(shè)計和開發(fā)。標準7.3條款的要求主要對前者，過程的設(shè)計開發(fā)是指工藝的規(guī)劃和設(shè)計，也是可以參照本條款進行控制的。

    2、 對于產(chǎn)品“設(shè)計和開發(fā)”的控制要求，應(yīng)該說，2000版ISO9001標準和1994版，甚至1987版的要求基本是沒有什么變化的。但是在該條款的實施過程中，往往是不能完全達到標準的要求，存在這樣那樣的不符合，不符合的出現(xiàn)當(dāng)然有實施上的不嚴謹或怕麻煩，但也有一部分屬于對標準的理解。這里僅就在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題做一討論。
    “設(shè)計和開發(fā)的策劃”是指在與顧客有關(guān)的過程之后，或經(jīng)過可行性論證并立項，設(shè)計開發(fā)的對象已確立，對設(shè)計開發(fā)過程本身的策劃。這種策劃主要應(yīng)確定：設(shè)計開發(fā)過程的階段劃分，每階段應(yīng)開展的諸如驗證、評審、確認等質(zhì)量活動的時機以及設(shè)計開發(fā)職責(zé)權(quán)限的授予。這種策劃的結(jié)果還應(yīng)是動態(tài)的，隨著設(shè)計開發(fā)工作的開展，所形成的計劃應(yīng)能較新。
2000版ISO9001標準中，雖然沒有將“接口”作為一個獨立的條款提出，但在“設(shè)計和開發(fā)策劃”中有要求。設(shè)計開發(fā)的接口內(nèi)容，一般可用下圖示意：


應(yīng)該指出的是，在接口的管理上，一方面要書面明確各自的職責(zé)，一方面還要保持有效的溝通，并形成可供追溯的記錄，如《工作聯(lián)絡(luò)單》，這往往被忽視而僅以口頭方式進行。

設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)確認是產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)各階段所必需的質(zhì)量活動，只不過根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度不同，科技含量不同，顧客要求不同，組織規(guī)模文化背景不同等等因素，策劃時對上述三項質(zhì)量活動的安排也不同。以設(shè)計開發(fā)評審為例，一般的說，對比較簡單的產(chǎn)品，至少安排兩次評審：方案評審和設(shè)計確認前的較終評審。而對于大型復(fù)雜產(chǎn)品，則要分級、分階段進行，在設(shè)計開發(fā)策劃時就應(yīng)予以確定。設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證、設(shè)計開發(fā)確認的關(guān)系可用以下簡圖示意：


中泰智聯(lián)（北京）認證中心有限公司長春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認證,ISO14001環(huán)境管理體系認證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認證,IATF16949認證,GB/T27922售后服務(wù)認證,GB/T27925品牌認證,GB/T31950誠信管理體系認證,ISO39001道路交通安全管理體系認證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認證,GB/T35770合規(guī)管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• ISO9001：2015標準中關(guān)于顧客投訴的審核

  CNAS-CC12《 質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)通用要求》應(yīng)用指南3.8條款指出：“……認證機構(gòu)應(yīng)要求獲證組織向認證機構(gòu)提供所有有 關(guān)投訴的記錄和依據(jù)質(zhì)量管理體系標準或其他規(guī)范性文件的要求所采取的糾正措施的記錄?！币虼?，審核員在審核中應(yīng)要求受審 核方提供顧客投訴（抱怨）的記錄以及為此而采取的糾正措施的記錄。?在許多審核員的核查記錄中，都 可以看到受審核方所說的“顧客沒有投訴（抱怨）”的記載（其

• ISO900相關(guān)知識具體詳解

  "質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**"TC176即ISO中*176個技術(shù)**，它成立于1980年，全稱是"質(zhì)量保證技術(shù)**"，1987年又較名為"質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)**"。TC176專門負責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)的標準。TC176早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《質(zhì)量-術(shù)語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO

• EcoVadis項目

  基于正確方向和EcoVadis咨詢EcoVadis是一個合作式平臺，按照ISO26000社會責(zé)任指南評估供應(yīng)商的表現(xiàn)。通過該合作式平臺，一些大的企業(yè)可以評價他們的供貨商的環(huán)境和社會責(zé)任水平。EcoVadis將一個信息系統(tǒng)和一個*網(wǎng)絡(luò)組合在一起，為購買其方案的用戶提供簡單而可靠的信息，包括一百五十種采購范圍、一百五十個國家和二十一種指標的信息（從“二氧化碳的排放”到“是否使用童工”）。采用EcoV

• 綠色市場審核要點

  綠色市場共涉及兩個標準，分別針對批發(fā)市場、零售市場。《農(nóng)副產(chǎn)品綠色批發(fā)市場》（GB/T 19220－2003）標準主要側(cè)重于場地環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、商品質(zhì)量、商品管理、交易管理、市場管理、市場信用。《農(nóng)副產(chǎn)品綠色零售市場》（GB/T 19221—2003）標準主要側(cè)重于場地環(huán)境、設(shè)施設(shè)備。商品質(zhì)量、商品管理、現(xiàn)場食品加工、定牌食品生產(chǎn)、市場管理、市場信用。其中，交易管理是批發(fā)市場的專有條款，而現(xiàn)場