英國自由銷售證,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。
英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械(Mdeical device)企業(yè)(制造商,經(jīng)銷商,出口商)以及進(jìn)口到英國的國外企業(yè)。
自由銷售證明通常需要的國家/地區(qū)有:埃及,阿根廷,秘魯,厄瓜多爾,哥倫比亞,沙特阿拉伯,巴基斯坦,泰國等
詞條
詞條說明
哪些產(chǎn)品有權(quán)獲得自由銷售證書?如果您的產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志并且在歐盟境內(nèi)銷售,那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此,如果您有家具需要出口到另一個國家,接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應(yīng)包含什么?由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求,因此自由銷售證書應(yīng)包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關(guān)基本 UDI-DI 的更多信息,您可以閱讀本文或?
醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國,每年有70%的口罩用于出口。然而,口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證,醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下:1. 歐盟CE認(rèn)證:根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD),醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場銷售,必須貼上CE標(biāo)志,并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫(yī)用口罩,例如外科口罩,需要歐盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過程。2. FDA
已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器,需要變更提交嗎?
FDA 510k 簡介含義及背景FDA 510k 指的是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節(jié),處在 FD&C Act * 510 章節(jié),所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個法案章節(jié)的要求,凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國市場,那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械,都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登
在英國開展醫(yī)療器械注冊,具體費用是根據(jù)多個因素而有所不同的。1)?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險等級和類別。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械來說,申請費可能會較高。2)?準(zhǔn)備技術(shù)文件和進(jìn)行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件,以證明其安全性和有效性。為了準(zhǔn)備這些文件
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