醫(yī)療器械為什么需要?dú)W洲自由銷售證書FSC？申請條件？

時間：2023-04-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

根據(jù)針對遺留設(shè)備的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC，所有 27 個歐盟成員國和 4 個 EFTA 國家的 CE 標(biāo)記和正確注冊的設(shè)備可以自由進(jìn)入歐盟市場。因此，一旦您的設(shè)備正確標(biāo)記了 CE，就可以在整個歐盟流通和銷售。

但是，CE 標(biāo)志只能滲透到歐洲市場，并不能使設(shè)備投放到其他**市場。

由于 CE 標(biāo)志要求高標(biāo)準(zhǔn)的健康和安全，非歐盟國家的客戶要求制造商提供自由銷售證書FSC，以證明該設(shè)備符合 CE 標(biāo)志規(guī)定的各種安全和健康要求。該證書將使設(shè)備能夠進(jìn)入相關(guān)國家/地區(qū)的市場并自由向公眾出售（假設(shè)還滿足所有當(dāng)?shù)匾螅?/span>

由于制造商不在歐洲**內(nèi)，無法與當(dāng)局溝通，因此只能通過制造商在歐洲的法人實(shí)體授權(quán)代表（如角宿的歐代）獲得此證書。

為了獲得 MDD 遺留設(shè)備或 MDR 兼容設(shè)備和 IVD 設(shè)備的自由銷售證書，需要滿足兩個條件：

該設(shè)備必須帶有 CE 標(biāo)志

制造商已為其設(shè)備指定了歐洲授權(quán)代表（如角宿團(tuán)隊(duì)）

此外：

如果設(shè)備帶有 CE 標(biāo)志，但未由指定的歐洲授權(quán)代表向歐洲當(dāng)局適當(dāng)通知/注冊（根據(jù) MDD I 類和 IVD 設(shè)備的法律要求），則 CE 標(biāo)志無效，因此不能簽發(fā)自由銷售證書。

要獲得免費(fèi)銷售證書，您需要向您的授權(quán)代表出示以下文件：

有關(guān)設(shè)備的信息

設(shè)備的名稱和形式

分類（根據(jù)歐盟法規(guī)）

組成和描述

CE證書

制造商信息

姓名和聯(lián)系方式

生產(chǎn)現(xiàn)場

公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)系方式

角宿團(tuán)隊(duì)不僅可以幫助您成功進(jìn)入歐盟市場，還可以幫助您實(shí)現(xiàn)**業(yè)務(wù)增長。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

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