詞條
詞條說明
澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性,針對不同類型的產(chǎn)品,TGA會采用不同的測試標(biāo)準(zhǔn)和要求。在醫(yī)療器械方面,TGA可能會參考ISO(**標(biāo)準(zhǔn)化組織)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如,ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn),確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質(zhì)量要求非常嚴(yán)格,需執(zhí)行相關(guān)指令要求,因此,確保產(chǎn)品符合歐洲準(zhǔn)成為了企業(yè)必須面對的問題。一、玩具CE認(rèn)證是指什么在歐盟市場,“CE”標(biāo)志屬于強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。而玩具產(chǎn)品的安全性
醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注,會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險,影響人民群眾的用械安全;同時,器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。以下是醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題:一、說明書*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題 說明書最*出現(xiàn)的問題或*發(fā)補的問題通常是因為常規(guī)內(nèi)容不全,較為常遺漏的常規(guī)內(nèi)容如下。 1、
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫?
MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息?1.客戶基本信息(公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名)2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5
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