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詞條說明
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標(biāo)志的標(biāo)簽和使用說明 (IFU) 要求對于進(jìn)入英國大不列顛市場的設(shè)備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起,英國引入UKCA標(biāo)志,作為替代CE標(biāo)志的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所以,制造商需要確保產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明符合UKCA標(biāo)志的要求。1.標(biāo)簽必須清晰地顯示UKCA標(biāo)志。如果制造商通過授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評定過程,標(biāo)簽上還需包含該授權(quán)機(jī)構(gòu)的編號。這有助于消費者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性。2.
《北愛爾蘭議定書》于 2021 年 1 月 1 日生效。只要生效,北愛爾蘭將遵守與制成品投放市場有關(guān)的所有相關(guān)歐盟規(guī)則。您必須通過使用“合格標(biāo)記”來證明您的產(chǎn)品符合這些規(guī)則。UKNI 標(biāo)志是一種新的合格標(biāo)志,適用于投放在北愛爾蘭市場的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品已通過英國機(jī)構(gòu)的強(qiáng)制性第三方合格評定。本指南解釋了如何使用 UKNI 標(biāo)志(有時稱為 UK(NI) 標(biāo)志或 UK(NI) 標(biāo)記)。如果滿足以下所有條件,
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