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詞條說明
CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么,怎么避免這些問題
在認(rèn)證咨詢中,我們經(jīng)常會(huì)被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快,價(jià)格如何。但是,我們需要明確一點(diǎn),不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證,發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu),而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如,在CE認(rèn)證時(shí),導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面:?1.錯(cuò)誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評估路徑,這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此,在選擇評估路徑時(shí),企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求
510k認(rèn)證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行安全性和有效性評估的一種認(rèn)證方式。該認(rèn)證適用于那些在美國市場銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。那么,什么樣的產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證呢?一般來說,需要進(jìn)行該認(rèn)證的產(chǎn)品包括但不限于醫(yī)療器械、診斷設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備、手術(shù)器械等。這些產(chǎn)品必須在美國市場上銷售,且屬于FDA所規(guī)定的需要進(jìn)行510k認(rèn)證的類別。申請510k認(rèn)證的時(shí)間會(huì)因產(chǎn)品的復(fù)雜性、市
歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎?MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣,德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實(shí)踐中,你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定,尤其是 UWG、Telemediengesetz(電信媒體法)和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會(huì)引起“偷偷摸摸的廣告”(這是不允許的)的嫌疑。指向設(shè)備或未標(biāo)記參考的鏈接通常就足夠了。廣
歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據(jù)MDCG文檔,明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程:第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系,如今要做CE認(rèn)證,要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產(chǎn)生相
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