TGA對醫(yī)療器械怎樣分類


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  • CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致取證速度低的原因是什么,怎么避免這些問題

    在認(rèn)證咨詢中,我們經(jīng)常會(huì)被問及哪家機(jī)構(gòu)發(fā)證快,價(jià)格如何。但是,我們需要明確一點(diǎn),不管是FDA認(rèn)證還是CE認(rèn)證,發(fā)證快慢并不是取決于發(fā)證機(jī)構(gòu),而是取決于提交資料的完整性和質(zhì)量。比如,在CE認(rèn)證時(shí),導(dǎo)致認(rèn)證速度低的原因主要集中在以下幾個(gè)方面:?1.錯(cuò)誤的評估路徑一些企業(yè)可能由于缺乏了解或者選擇不當(dāng)而走錯(cuò)了評估路徑,這將導(dǎo)致認(rèn)證過程的延遲。因此,在選擇評估路徑時(shí),企業(yè)需要充分了解各個(gè)路徑的要求

  • 什么是510k認(rèn)證?怎么申請510k?

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    歐盟頒布了一份對于一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15),根據(jù)MDCG文檔,明確了一類醫(yī)療器械CE MDR命令申請辦理的具體流程:第一步 生產(chǎn)商要做的提前準(zhǔn)備。這一步的首要工作任務(wù)是要把MDR的規(guī)定融合到目前的質(zhì)量認(rèn)證體系中。就是在做CEMDR驗(yàn)證以前生產(chǎn)商已經(jīng)構(gòu)建了質(zhì)量認(rèn)證體系,如今要做CE認(rèn)證,要在原先的質(zhì)量體系的基本上提升MDR的特別要求,要產(chǎn)生相

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