歐盟注冊和歐盟授權(quán)代表有什么關系

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：56

SUNGO可以提供：歐盟授權(quán)代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；
歐盟自由銷售證書（EU FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）

出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、 CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認證、歐盟授權(quán)代表（德國，英國和荷蘭）、歐盟注冊、歐盟自由銷售證書、防護服PPE指令Type5/6認證

歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內(nèi)專門處理有關CE事宜的授權(quán)代表。

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

為了較好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址

歐盟授權(quán)代表的職責包括：
1/ 作為制造商*的授權(quán)代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技術文件，當監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。

什么是歐盟授權(quán)代表
-- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址；
-- EEA成員國的主管機關可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關的指令和法律所要求的職責；
-- 制造商的一般商務代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應該與的歐盟授權(quán)代表混淆；
-- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要*歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商較喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

鑒于中文并非歐盟的官方語言，因此European Authorised Representative 并沒有對應的中文的官方術語。在中文的翻譯里，通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在閩臺，還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。

歐盟外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表
a) 根據(jù)歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性(traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡地址， 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的國家，其產(chǎn)品必須同時在標簽（銘牌或包裝）上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡地址。如下：

為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術文件（TCF），境外制造商應將較新版本技術文件保存在歐盟授權(quán)代表處，保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡，通報，并與主管機關進行溝通聯(lián)系。

選擇有資質(zhì)，有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。
 歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術人員，熟悉歐盟相關法規(guī)，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。

簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
    合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

選擇歐盟授權(quán)代表應注意:歐盟授權(quán)代表合同條款應是歐盟的主要官方語言版本，一般為歐代所在國家的官方語言版本。

選擇歐盟授權(quán)代表應注意:避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡電話的歐盟授權(quán)代表。

選擇歐盟授權(quán)代表應注意:避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表;避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• 口罩做CE認證需要注冊哪里內(nèi)容

  對很多產(chǎn)品來說，CE認證是進入歐洲市場的*證書。近來較熱門的CE認證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應歐洲買家的需求，都在積極申請CE認證。但是近期各種各樣的機構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對口罩管控概況正如中國對于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器

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  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請自由銷售證書CFS，

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