【MDRCE認證】醫(yī)療器械MDRCE申請流程

時間：2021-05-31

醫(yī)療器械MD R CE申請流程

申請醫(yī)療器械MD R CE證書，申請流程如下：

第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準

確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調(diào)標準用來指導產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。

第二步：對產(chǎn)品進行分類

按MD R的法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類，MD R 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類，請查看*三期。

我們在實際的工作時，產(chǎn)品的會細分為Ⅰ類、Ⅰ*類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅱ b植入類和Ⅲ類。其中，Ⅰ*類會包含（Is、I m和Ir），中文為Ⅰ*類會包含（I類滅菌、I類測量和I類可重復）。

根據(jù)分類走不同的認證流程，I類產(chǎn)品不需要公告機構(gòu)參與，做符合性聲明DOC和，**歐盟授權(quán)代表在對應歐盟成員國的主管當局進行登記注冊的憑證。

I類以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅱ b植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要公告機構(gòu)參與，審核并頒發(fā)ISO 13485證書和CE證書。

第三步：建立運行ISO 13485質(zhì)量管理體系

應建立符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應以EN IS O 13485:2016/AC為基礎(chǔ)，并滿足MD R規(guī)定的其他要求；I類產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，*公告機構(gòu)審核，但推薦I類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進行ISO 13485認證；I類以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅱ b植入類和Ⅲ類產(chǎn)品,必須要由具有MD R資質(zhì)的公告機構(gòu)進行符合性審核并頒發(fā)證書。

第四步：開展產(chǎn)品檢測，**檢測報告

確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準，檢測時需要確定檢測機構(gòu)的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構(gòu)審核的產(chǎn)品，應和公告機構(gòu)確定好檢測機構(gòu)頒發(fā)的證書是否被認可。產(chǎn)品應通過檢測，**合格的檢測報告。

第五步：編寫MD R技術(shù)文檔

制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合的法規(guī)要求和協(xié)調(diào)標準要求，編寫MD R技術(shù)文檔，**歐盟授權(quán)代表協(xié)議。MD R技術(shù)文檔的要求，請查看*二期，I類以上產(chǎn)品的MD R技術(shù)文檔，即Ⅰ*類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅱ b植入類和Ⅲ類產(chǎn)品，需要通過公告機構(gòu)審核，審核通過后**MD R CE證書。

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且*的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構(gòu)頒發(fā)CE證書的產(chǎn)品，CE標志上必須帶有公告機構(gòu)的公告號。

經(jīng)過以上六個步驟，我們的產(chǎn)品便可以加貼CE標志銷往歐盟成員國了。

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