口罩做EN14683檢測(cè)的費(fèi)用和周期

時(shí)間：2020-03-15作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：106

MDRCE認(rèn)證，CEMDR認(rèn)證，編寫全套CE技術(shù)文件，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

我公司是做：
1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認(rèn)證，CE*四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告較新/編寫
2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），
3：ISO9001/ISO13485認(rèn)證以及咨詢輔導(dǎo)
4：FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗(yàn)廠輔導(dǎo)/陪審和翻譯
5：MDSAP咨詢輔導(dǎo)，國內(nèi)注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證的辦理

Medical Device Regulation 2017/745/EU法規(guī)是什么？

SUNGO集團(tuán)憑借**網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊(duì)伍為**客戶提供法規(guī)性服務(wù)，幫助企業(yè)消除貿(mào)易壁壘，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。
這主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、醫(yī)療器械歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、FDA注冊(cè)（FDA510K）、FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo),陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國藥監(jiān)局注冊(cè)證、GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項(xiàng)目。

關(guān)于歐盟CE 認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)：
老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級(jí)到新法規(guī)MDR  EU 2017/745
2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。



歐盟**規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求
2017 年5 月25 日：MDR 和IVDR 生效
2020 年3 月25 日：?jiǎn)?dòng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)
2020 年5 月25 日：MDR 實(shí)施開始
2022 年5 月25 日：IVDR 實(shí)施開始
2024 年5 月25 日：AIMD，MDD 和IVDD 證書將失效

我們?cè)撛趺崔k？
l  重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)的情況？
例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，原屬于ClassⅠ的器械，按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入；
l  確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì)，目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：BSI、TUV南德（注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn)）；
l  確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；
l  確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法規(guī)要求），有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。
l  修改原CE技術(shù)文件，建立質(zhì)量管理體系，向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請(qǐng)，獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。




上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• FDA注冊(cè)多少錢

  ????????今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行?/p>

• 歐盟自由銷售證書辦理需要哪些資料？

  銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)產(chǎn)品可以在特定區(qū)域銷售的文件，簡(jiǎn)稱為CFS。因此的制造商要申請(qǐng)自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權(quán)代表來完成。我公司可以為制造商企業(yè)申請(qǐng)自由銷售證書CFS，

• 【歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)】歐盟商標(biāo)特點(diǎn)

  歐盟商標(biāo)特點(diǎn)*。只須申請(qǐng)注冊(cè)一次，即可在整個(gè)歐盟的二十七個(gè)成員國使用該商標(biāo)。較之于在各個(gè)成員國分別提出申請(qǐng)，費(fèi)用大幅度減少；保護(hù)程序集中化。一件商標(biāo)注冊(cè)可獲得歐盟27個(gè)成員國的保護(hù)，有關(guān)商標(biāo)案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執(zhí)行；已注冊(cè)之商標(biāo)可僅在一個(gè)歐盟國家使用。商標(biāo)在歐盟任何一個(gè)國家的使用就足以對(duì)抗以未使用商標(biāo)為由提出的撤銷申請(qǐng)；享有巴黎公約**權(quán)。同一商標(biāo)用于一種或多種*商品或服務(wù)名稱，

• MDRCE技術(shù)文件中臨床評(píng)估報(bào)告是什么意思

  另外對(duì)于參與臨床評(píng)價(jià)的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領(lǐng)域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗(yàn)?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領(lǐng)域至少10年的工作經(jīng)驗(yàn) 說到這里你會(huì)發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認(rèn)識(shí)人請(qǐng)一定要介紹給我。因此你的臨床評(píng)價(jià)的